Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ixabepilone w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi

18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie kliniczne fazy II BMS-247550 (NSC 710428), analogu epotilonu B, u pacjentów z rakiem piersi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa ixabepilone w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić jakąkolwiek aktywność przeciwnowotworową ixabepilonu, w kategoriach obiektywnego wskaźnika odpowiedzi, u pacjentów z nieuleczalnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.
  • Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszą terapią taksanami (tak vs nie).

Pacjenci (z lub bez wcześniejszej ekspozycji na taksan) otrzymują ixabepilone dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-5. Dodatkowa kohorta 37 pacjentów, którzy otrzymali wcześniej terapię taksanami, zostaje następnie zaliczona do grupy otrzymującej ixabepilone dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-3 w wyższej dawce początkowej. W przypadku wszystkich pacjentów kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż 6 kursów z zadowalającą odpowiedzią, mogą być leczeni co 4-5 tygodni.

Pacjenci usunięci z powodu niedopuszczalnej toksyczności są okresowo obserwowani.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 105 pacjentów (co najmniej 74 z i 21 bez uprzedniej ekspozycji na taksan) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 26 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Suburban Hospital
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Oncology Care Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie* gruczolakorak piersi

    • Nieuleczalna, miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba
    • Pierwotnie choroba w stadium IV, ale niektóre nieoperacyjne choroby w stadium III mogą się kwalifikować (np. pacjent z chorobą T4 i/lub N2-3, który nie może otrzymywać doksorubicyny lub który otrzymał już inną terapię) UWAGA: *Pacjenci, u których nie ma dostępnej tkanki do badania histologicznego potwierdzenie, ale którzy mają dokumentację operacji piersi i wcześniejszej chemioterapii, kwalifikują się po zatwierdzeniu przez głównego badacza
  • Mierzalna choroba

  • Brak dowodów przerzutów do OUN w MRI mózgu lub tomografii komputerowej głowy z kontrastem

    • Dozwolone są przerzuty do OUN kontrolowane przez radioterapię lub resekcję chirurgiczną co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Seks

  • Kobieta lub mężczyzna

Stan menopauzy

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • Liczba granulocytów co najmniej 1200/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (3-krotność GGN, jeśli istnieją kliniczne objawy choroby Gilberta)
  • AST i ALT nie większe niż 2,5-krotność GGN

Nerkowy

  • Kreatynina w normie OR
  • Klirens kreatyniny większy niż 40 ml/min

Inny

  • Brak słabego ryzyka medycznego z powodu innej niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Brak neuropatii czuciowej, ruchowej lub czaszkowej lub bólu neuropatycznego stopnia 2 lub wyższego (chyba że neuropatia jest wyraźnie spowodowana rakiem piersi)
  • Żadna inna współistniejąca poważna choroba medyczna
  • Brak wcześniejszych ciężkich reakcji nadwrażliwości na środki zawierające Cremophor EL
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 2 miesiące po wzięciu udziału w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego podania filgrastymu (G-CSF), pegfilgrastymu lub trombopoetyny (lub innych czynników wzrostu płytek krwi)
  • Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia

  • Więcej niż 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny)
  • Żadnej innej równoczesnej chemioterapii raka piersi

Terapia endokrynologiczna

  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej
  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej radioterapii czaszkowo-rdzeniowej
  • Brak wcześniejszego naświetlania całego ciała
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny

  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków

  • Brak jednoczesnego stosowania inhibitorów cytochromu p450 3A4, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Klarytromycyna
    • Erytromycyna
    • Troleandomycyna
    • Delawirydyna
    • Nelfinawir
    • Amprenawir
    • Rytonawir
    • Indynawir
    • Sakwinawir
    • Lopinawir
    • Itrakonazol
    • Ketokonazol
    • Flukonazol (> 200 mg/dobę)
    • Worykonazol
    • Nefazodon
    • Fluwoksamina
    • Werapamil
    • diltiazem
    • Amiodaron
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie bisfosfonianów w przypadku przerzutów do kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Aktywność przeciwnowotworowa mierzona za pomocą tomografii komputerowej i skanów kości na początku badania i co drugi kurs
Toksyczność Ixabepilone mierzona w badaniach laboratoryjnych na początku badania i po każdym kursie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Polimeryzacja tubuliny guza i ekspresja p53 z próbek biopsyjnych i testowanie mikromacierzy cDNA na początku badania i przed kursem 2.
Ocena neurotoksyczności mierzona za pomocą monofilamentu Semmesa-Weinsteina, zaostrzonego Rombroga, postawy na jednej nodze, testu funkcji ręki Jebsena, rowkowanej deski oraz subiektywnych kwestionariuszy na początku badania i przed każdym innym kursem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra M. Swain, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000256355
  • NCI-02-C-0229
  • NCI-5791

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na ixabepilone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj