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Ixabepilone bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

18. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine klinische Phase-II-Studie mit BMS-247550 (NSC 710428), einem Epothilon-B-Analogon, bei Patienten mit Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Ixabepilon bei der Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Antitumoraktivität von Ixabepilon anhand der objektiven Ansprechrate bei Patienten mit unheilbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach vorheriger Taxantherapie stratifiziert (ja vs. nein).

Patienten (mit oder ohne vorherige Taxan-Exposition) erhalten Ixabepilon i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-5. Eine zusätzliche Kohorte von 37 Patienten, die zuvor eine Taxantherapie erhalten haben, wird dann gesammelt, um Ixabepilon i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-3 mit einer höheren Anfangsdosis zu erhalten. Bei allen Patienten werden die Kurse alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die mehr als 6 Zyklen mit zufriedenstellendem Ansprechen erhalten, können alle 4-5 Wochen behandelt werden.

Patienten, die wegen inakzeptabler Toxizität entfernt wurden, werden regelmäßig überwacht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 105 Patienten (mindestens 74 mit und 21 ohne vorherige Taxan-Exposition) werden für diese Studie innerhalb von 26 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Suburban Hospital
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Oncology Care Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes* Adenokarzinom der Brust

    • Unheilbare, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung
    • Hauptsächlich Erkrankung im Stadium IV, aber einige inoperable Erkrankungen im Stadium III können in Frage kommen (z. B. ein Patient mit T4- und/oder N2-3-Erkrankung, der Doxorubicin nicht erhalten kann oder der bereits eine andere Therapie erhalten hat) HINWEIS: * Patienten ohne verfügbares Gewebe für histologische Untersuchungen Bestätigung, aber die eine Brustoperation und eine vorherige Chemotherapie dokumentiert haben, sind nach Genehmigung durch den Hauptprüfarzt förderfähig
  • Messbare Krankheit

  • Kein Hinweis auf ZNS-Metastasen durch MRT des Gehirns oder CT-Scan des Kontrastmittelkopfes

    • ZNS-Metastasen, die durch Strahlentherapie oder chirurgische Resektion mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss kontrolliert wurden, sind zulässig

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Sex

  • Weiblich oder männlich

Wechseljahresstatus

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Granulozytenzahl mindestens 1.200/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) (das 3-fache der ULN bei klinischem Hinweis auf Gilbert-Krankheit)
  • AST und ALT nicht größer als das 2,5-fache des ULN

Nieren

  • Kreatinin normal ODER
  • Kreatinin-Clearance größer als 40 ml/min

Andere

  • Kein geringes medizinisches Risiko aufgrund einer anderen nichtmalignen systemischen Erkrankung
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion
  • Keine sensorische, motorische oder kraniale Neuropathie oder neuropathische Schmerzen Grad 2 oder höher (es sei denn, die Neuropathie ist eindeutig auf einen zugrunde liegenden Brustkrebs zurückzuführen)
  • Keine andere gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung
  • Keine früheren schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Mittel, die Cremophor EL enthalten
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 2 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mehr als 4 Wochen seit vorherigem Filgrastim (G-CSF), Pegfilgrastim oder Thrombopoietin (oder anderen Thrombozytenwachstumsfaktoren)
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin)
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie bei Brustkrebs

Endokrine Therapie

  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger Hormontherapie
  • Keine begleitende Hormontherapie

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige kraniospinale Bestrahlung
  • Keine vorherige Ganzkörperbestrahlung
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

  • Keine gleichzeitigen Cytochrom-p450-3A4-Inhibitoren, einschließlich einer der folgenden:

    • Clarithromycin
    • Erythromycin
    • Troleandomycin
    • Delaviridin
    • Nelfinavir
    • Amprenavir
    • Ritonavir
    • Indinavir
    • Saquinavir
    • Lopinavir
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Fluconazol (> 200 mg/Tag)
    • Voriconazol
    • Nefazodon
    • Fluvoxamin
    • Verapamil
    • Diltiazem
    • Amiodaron
  • Gleichzeitige Bisphosphonate bei Knochenmetastasen erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anti-Tumor-Aktivität, gemessen durch CT-Scans und Knochenscans zu Studienbeginn und in jedem anderen Kurs
Toxizität von Ixabepilon, gemessen durch Laborstudien zu Studienbeginn und nach jedem Kurs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tumortubulinpolymerisation und p53-Expression aus Biopsieproben und cDNA-Microarray-Tests zu Studienbeginn und vor Kurs 2.
Neurotoxizitätsbewertung gemessen mit Semmes-Weinstein-Monofilament, geschärftem Rombrog, einbeiniger Haltung, Jebsen-Test der Handfunktion, dem gerillten PEF-Brett und subjektiven Fragebögen zu Studienbeginn und vor jedem anderen Kurs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra M. Swain, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000256355
  • NCI-02-C-0229
  • NCI-5791

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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