Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iksabepiloni hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

tiistai 18. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II kliininen tutkimus BMS-247550:stä (NSC 710428), epotiloni B -analogista, potilailla, joilla on rintasyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin iksabepiloni toimii potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä iksabepilonin kasvainten vastainen aktiivisuus objektiivisen vasteen perusteella potilailla, joilla on parantumaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
  • Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan aiemman taksaanihoidon mukaan (kyllä ​​vs ei).

Potilaat (aiemmin taksaanille altistuneet tai ilman) saavat ixabepilonia IV 1 tunnin ajan päivinä 1-5. Lisäkohortti 37 potilasta, jotka ovat saaneet aikaisempaa taksaanihoitoa, kerätään sitten saamaan iksabepiloni IV 1 tunnin ajan päivinä 1-3 suuremmalla aloitusannoksella. Kaikille potilaille kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaita, jotka saavat yli 6 hoitojaksoa tyydyttävällä vasteella, voidaan hoitaa 4-5 viikon välein.

Potilaita, jotka on poistettu ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi, seurataan säännöllisesti.

ARVOITETTU KERTYMÄ: Yhteensä 105 potilasta (vähintään 74, joilla on aikaisempi taksaanialtistus ja 21 ei ilman) kertyy tähän tutkimukseen 26 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Suburban Hospital
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Oncology Care Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu* rinnan adenokarsinooma

    • Parantumaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
    • Pääasiassa IV-vaiheen sairaus, mutta jotkut leikkaukseen kelpaamattomat vaiheen III sairaudet voivat olla kelvollisia (esim. potilas, jolla on T4- ja/tai N2-3-sairaus, joka ei voi saada doksorubisiinia tai joka on jo saanut muuta hoitoa) HUOMAA: *Potilaat, joilla ei ole saatavilla kudosta histologiseen tutkimukseen varmistus, mutta joilla on asiakirjat rintaleikkauksesta ja aiemmasta kemoterapiasta, ovat kelvollisia päätutkijan suostumuksella
  • Mitattavissa oleva sairaus

  • Ei näyttöä keskushermoston etäpesäkkeistä aivojen MRI- tai varjopään CT-skannauksella

    • Keskushermoston etäpesäkkeet, jotka on kontrolloitu sädehoidolla tai kirurgisella resektiolla vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ovat sallittuja

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Seksiä

  • Nainen vai mies

Vaihdevuosien tila

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Granulosyyttien määrä vähintään 1200/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (3 kertaa ULN, jos Gilbertin taudista on kliinisiä todisteita)
  • AST ja ALT enintään 2,5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini normaali TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 40 ml/min

muu

  • Ei huonoa lääketieteellistä riskiä, ​​joka johtuu muista ei-pahanlaatuisista systeemisistä sairauksista
  • Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
  • Ei sensorista, motorista tai kallon neuropatiaa tai neuropaattista kipua, luokkaa 2 tai suurempi (ellei neuropatia johdu selvästi taustalla olevasta rintasyövästä)
  • Ei muita samanaikaisia ​​vakavia lääketieteellisiä sairauksia
  • Ei aikaisempia vakavia yliherkkyysreaktioita Cremophor EL:ää sisältävistä aineista
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 2 kuukautta sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Yli 4 viikkoa aiemmasta filgrastiimista (G-CSF), pegfilgrastiimista tai trombopoietiinista (tai muista verihiutaleiden kasvutekijöistä)
  • Ei samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia

  • Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa rintasyövän hoitoon

Endokriininen terapia

  • Yli 2 viikkoa edellisestä hormonihoidosta
  • Ei samanaikaista hormonihoitoa

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa kraniospinaalista säteilyä
  • Ei aikaisempaa koko kehon säteilytystä
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet

muu

  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä

  • Ei samanaikaisia ​​sytokromi p450 3A4 -estäjiä, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Klaritromysiini
    • Erytromysiini
    • Troleandomysiini
    • Delaviridiini
    • Nelfinaviiri
    • Amprenaviiri
    • Ritonaviiri
    • Indinavir
    • Sakinaviiri
    • Lopinaviiri
    • Itrakonatsoli
    • Ketokonatsoli
    • Flukonatsoli (> 200 mg/vrk)
    • Vorikonatsoli
    • Nefatsodoni
    • Fluvoksamiini
    • verapamiili
    • Diltiazem
    • Amiodaroni
  • Samanaikainen bisfosfonaatit sallitaan luumetastaasien varalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kasvainten vastainen aktiivisuus mitattuna CT-skannauksilla ja luuskannauksilla lähtötilanteessa ja joka toinen kurssi
Iksabepilonin toksisuus mitattuna laboratoriotutkimuksilla lähtötilanteessa ja jokaisen kurssin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kasvaimen tubuliinipolymerointi ja p53:n ilmentyminen biopsianäytteistä ja cDNA-mikrosirutestauksesta lähtötilanteessa ja ennen kurssia 2.
Neurotoksisuuden arviointi mitattuna Semmes-Weinstein-monofilamentilla, teroitettu Rombrog, yksijalkainen asento, Jebsenin käden toimintatesti, uritettu pef-levy ja subjektiiviset kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja ennen jokaista toista kurssia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra M. Swain, MD, National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000256355
  • NCI-02-C-0229
  • NCI-5791

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa