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Ixabepilone nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

18 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio clinico di fase II su BMS-247550 (NSC 710428), un analogo dell'epotilone B, in pazienti con carcinoma mammario

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'ixabepilone nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'eventuale attività antitumorale di ixabepilone, in termini di tasso di risposta obiettiva, in pazienti con carcinoma mammario incurabile, localmente avanzato o metastatico.
  • Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla precedente terapia con taxani (sì vs no).

I pazienti (con o senza precedente esposizione al taxano) ricevono ixabepilone IV per 1 ora nei giorni 1-5. Un'ulteriore coorte di 37 pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con taxani viene quindi accumulata per ricevere ixabepilone IV nell'arco di 1 ora nei giorni 1-3 a una dose iniziale più elevata. Per tutti i pazienti, i cicli si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ricevono più di 6 cicli con una risposta soddisfacente possono essere trattati ogni 4-5 settimane.

I pazienti rimossi per tossicità inaccettabile vengono seguiti periodicamente.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 105 pazienti (almeno 74 con e 21 senza precedente esposizione al taxano) verrà accumulato per questo studio entro 26 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Suburban Hospital
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Oncology Care Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente*

    • Malattia incurabile, localmente avanzata o metastatica
    • Principalmente malattia in stadio IV, ma alcune malattie inoperabili in stadio III possono essere ammissibili (ad esempio, un paziente con malattia T4 e/o N2-3 che non può ricevere doxorubicina o che ha già ricevuto un'altra terapia) NOTA: *Pazienti senza tessuto disponibile per esame istologico conferma ma che hanno documentazione di chirurgia mammaria e chemioterapia precedente sono ammissibili previa approvazione del ricercatore principale
  • Malattia misurabile

  • Nessuna evidenza di metastasi del SNC mediante risonanza magnetica cerebrale o TC con mezzo di contrasto

    • Sono consentite metastasi del SNC controllate da radioterapia o resezione chirurgica almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Sesso

  • Femmina o maschio

Stato della menopausa

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 3 mesi

Emopoietico

  • Conta dei granulociti almeno 1.200/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (3 volte ULN se vi è evidenza clinica della malattia di Gilbert)
  • AST e ALT non superiori a 2,5 volte ULN

Renale

  • Creatinina normale OR
  • Clearance della creatinina superiore a 40 ml/min

Altro

  • Nessun basso rischio medico dovuto ad altre malattie sistemiche non maligne
  • Nessuna infezione attiva incontrollata
  • Nessuna neuropatia sensoriale, motoria o cranica o dolore neuropatico di grado 2 o superiore (a meno che la neuropatia non sia chiaramente dovuta a un cancro al seno sottostante)
  • Nessun'altra grave malattia medica concomitante
  • Nessuna precedente grave reazione di ipersensibilità ad agenti contenenti Cremophor EL
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 2 mesi dopo la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Più di 4 settimane dalla precedente filgrastim (G-CSF), pegfilgrastim o trombopoietina (o altri fattori di crescita piastrinici)
  • Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia

  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina)
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante per il cancro al seno

Terapia endocrina

  • Più di 2 settimane dalla precedente terapia ormonale
  • Nessuna terapia ormonale concomitante

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radiazione craniospinale
  • Nessuna precedente irradiazione corporea totale
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

  • Nessun inibitore concomitante del citocromo p450 3A4, incluso uno dei seguenti:

    • Claritromicina
    • Eritromicina
    • Troleandomicina
    • Delaviridina
    • Nelfinavir
    • Amprenavir
    • Ritonavir
    • Indinavir
    • Saquinavir
    • Lopinavir
    • Itraconazolo
    • Ketoconazolo
    • Fluconazolo (> 200 mg/giorno)
    • Voriconazolo
    • Nefazodone
    • Fluvoxamina
    • Verapamil
    • Diltiazem
    • Amiodarone
  • Bifosfonati concomitanti per metastasi ossee consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Attività antitumorale misurata mediante scansioni TC e scansioni ossee al basale e a ogni altro ciclo
Tossicità di ixabepilone misurata da studi di laboratorio al basale e dopo ogni ciclo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Polimerizzazione della tubulina tumorale ed espressione di p53 da campioni bioptici e test di microarray di cDNA al basale e prima del corso 2.
Valutazione della neurotossicità misurata dal monofilamento di Semmes-Weinstein, Rombrog affilato, posizione su una gamba sola, test di Jebsen della funzione della mano, tavola pef scanalata e questionari soggettivi al basale e prima di ogni altro corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra M. Swain, MD, National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000256355
  • NCI-02-C-0229
  • NCI-5791

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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