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Ixabepilone dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique

18 juin 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai clinique de phase II sur le BMS-247550 (NSC 710428), un analogue de l'épothilone B, chez des patients atteints d'un cancer du sein

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'ixabepilone dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer toute activité antitumorale de l'ixabepilone, en termes de taux de réponse objective, chez les patientes atteintes d'un cancer du sein incurable, localement avancé ou métastatique.
  • Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction de leur traitement antérieur par taxane (oui vs non).

Les patients (avec ou sans exposition préalable aux taxanes) reçoivent de l'ixabépilone IV pendant 1 heure les jours 1 à 5. Une cohorte supplémentaire de 37 patients qui ont reçu un traitement antérieur par taxane est ensuite constituée pour recevoir de l'ixabepilone IV pendant 1 heure les jours 1 à 3 à une dose initiale plus élevée. Pour tous les patients, les cures se répètent toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui reçoivent plus de 6 cures avec une réponse satisfaisante peuvent être traités toutes les 4 à 5 semaines.

Les patients retirés pour toxicité inacceptable sont suivis périodiquement.

RECUL PROJETÉ : Un total de 105 patients (au moins 74 avec et 21 sans exposition préalable aux taxanes) seront comptabilisés pour cette étude dans les 26 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Suburban Hospital
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Oncology Care Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement*

    • Maladie incurable, localement avancée ou métastatique
    • Maladie principalement de stade IV, mais certaines maladies de stade III inopérables peuvent être éligibles (par exemple, un patient atteint d'une maladie T4 et/ou N2-3 qui ne peut pas recevoir de doxorubicine ou qui a déjà reçu un autre traitement) confirmation mais qui ont des documents de chirurgie mammaire et de chimiothérapie antérieure sont éligibles sur approbation de l'investigateur principal
  • Maladie mesurable

  • Aucune preuve de métastases du SNC par IRM cérébrale ou tomodensitométrie de la tête de contraste

    • Les métastases du SNC contrôlées par radiothérapie ou résection chirurgicale au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude sont autorisées

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Sexe

  • Femelle ou mâle

Statut ménopausique

  • Non spécifié

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Au moins 3 mois

Hématopoïétique

  • Nombre de granulocytes d'au moins 1 200/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine non supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (3 fois la LSN s'il existe des signes cliniques de la maladie de Gilbert)
  • AST et ALT ne dépassant pas 2,5 fois la LSN

Rénal

  • Créatinine normale OU
  • Clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min

Autre

  • Pas de mauvais risque médical dû à une autre maladie systémique non maligne
  • Aucune infection active non contrôlée
  • Aucune neuropathie sensorielle, motrice ou crânienne ou douleur neuropathique de grade 2 ou plus (sauf si la neuropathie est clairement due à un cancer du sein sous-jacent)
  • Aucune autre maladie grave concomitante
  • Aucune réaction d'hypersensibilité grave antérieure aux agents contenant Cremophor EL
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 2 mois après la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Plus de 4 semaines depuis le filgrastim (G-CSF), le pegfilgrastim ou la thrombopoïétine (ou d'autres facteurs de croissance plaquettaire)
  • Pas d'immunothérapie concomitante

Chimiothérapie

  • Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine)
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante pour le cancer du sein

Thérapie endocrinienne

  • Plus de 2 semaines depuis une hormonothérapie antérieure
  • Pas d'hormonothérapie concomitante

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune radiothérapie craniospinale préalable
  • Aucune irradiation corporelle totale préalable
  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre

  • Aucun autre médicament expérimental concomitant

  • Aucun inhibiteur concomitant du cytochrome p450 3A4, y compris l'un des éléments suivants :

    • Clarithromycine
    • Érythromycine
    • Troléandomycine
    • Délaviridine
    • Nelfinavir
    • Amprénavir
    • Ritonavir
    • Indinavir
    • Saquinavir
    • Lopinavir
    • Itraconazole
    • Kétoconazole
    • Fluconazole (> 200 mg/jour)
    • Voriconazole
    • Néfazodone
    • Fluvoxamine
    • Vérapamil
    • Diltiazem
    • Amiodarone
  • Bisphosphonates concomitants pour les métastases osseuses autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Activité anti-tumorale telle que mesurée par les tomodensitogrammes et les scintigraphies osseuses au départ et à tous les autres cours
Toxicité de l'ixabépilone mesurée par des études en laboratoire au départ et après chaque cure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Polymérisation de la tubuline tumorale et expression de p53 à partir d'échantillons de biopsie et tests de puces à ADNc au départ et avant le cours 2.
Évaluation de la neurotoxicité telle que mesurée par le monofilament Semmes-Weinstein, le Rombrog aiguisé, la position à une jambe, le test Jebsen de la fonction de la main, le panneau PEF rainuré et les questionnaires subjectifs au départ et avant tous les autres cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra M. Swain, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2013

Dernière vérification

1 janvier 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000256355
  • NCI-02-C-0229
  • NCI-5791

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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