Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ixabepilone vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

18 juni 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En klinisk fas II-prövning av BMS-247550 (NSC 710428), en epotilone B-analog, hos patienter med bröstkarcinom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl ixabepilone fungerar vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm eventuell antitumöraktivitet av ixabepilon, i termer av objektiv svarsfrekvens, hos patienter med obotlig, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
  • Bestäm toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt tidigare taxanterapi (ja mot nej).

Patienter (med eller utan tidigare taxanexponering) får ixabepilon IV under 1 timme dag 1-5. En ytterligare kohort på 37 patienter som har fått tidigare taxanterapi får sedan ixabepilon IV under 1 timme dag 1-3 med en högre startdos. För alla patienter upprepas kurser var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som får mer än 6 kurer med tillfredsställande svar kan behandlas var 4-5 vecka.

Patienter som avlägsnas på grund av oacceptabel toxicitet följs regelbundet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 105 patienter (minst 74 med och 21 utan tidigare taxanexponering) kommer att samlas in för denna studie inom 26 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Suburban Hospital
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Oncology Care Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat* adenokarcinom i bröstet

    • Obotlig, lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom
    • Primärt stadium IV-sjukdom, men någon inoperabel stadium III-sjukdom kan vara berättigad (t.ex. en patient med T4- och/eller N2-3-sjukdom som inte kan få doxorubicin eller som redan har fått annan behandling) OBS: *Patienter utan tillgänglig vävnad för histologisk bekräftelse men som har dokumentation om bröstoperation och tidigare kemoterapi är berättigade efter godkännande av huvudutredaren
  • Mätbar sjukdom

  • Inga tecken på CNS-metastaser genom hjärn-MRT eller kontrasthuvud-CT-skanning

    • CNS-metastaser kontrollerade genom strålbehandling eller kirurgisk resektion minst 6 månader före studieregistrering är tillåtna

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Sex

  • Kvinna eller man

Menopausal status

  • Ej angivet

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Minst 3 månader

Hematopoetisk

  • Granulocytantal minst 1 200/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) (3 gånger ULN om det finns kliniska bevis på Gilberts sjukdom)
  • AST och ALAT inte högre än 2,5 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin normalt ELLER
  • Kreatininclearance större än 40 ml/min

Övrig

  • Ingen dålig medicinsk risk på grund av annan icke-maligna systemsjukdom
  • Ingen aktiv okontrollerad infektion
  • Ingen sensorisk, motorisk eller kraniell neuropati eller neuropatisk smärta grad 2 eller högre (såvida inte neuropati uppenbarligen beror på underliggande bröstcancer)
  • Ingen annan samtidig allvarlig medicinsk sjukdom
  • Inga tidigare allvarliga överkänslighetsreaktioner mot medel som innehåller Cremophor EL
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 2 månader efter deltagande i studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare filgrastim (G-CSF), pegfilgrastim eller trombopoietin (eller andra trombocyttillväxtfaktorer)
  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin)
  • Ingen annan samtidig kemoterapi för bröstcancer

Endokrin terapi

  • Mer än 2 veckor sedan tidigare hormonbehandling
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare kraniospinal strålning
  • Ingen tidigare strålning av hela kroppen
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig

  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel

  • Inga samtidiga cytokrom p450 3A4-hämmare, inklusive något av följande:

    • Klaritromycin
    • Erytromycin
    • Troleandomycin
    • Delaviridin
    • Nelfinavir
    • Amprenavir
    • Ritonavir
    • Indinavir
    • Saquinavir
    • Lopinavir
    • Itrakonazol
    • Ketokonazol
    • Flukonazol (> 200 mg/dag)
    • Vorikonazol
    • Nefazodon
    • Fluvoxamin
    • Verapamil
    • Diltiazem
    • Amiodaron
  • Samtidiga bisfosfonater för benmetastaser tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Antitumöraktivitet mätt med datortomografi och benskanning vid baslinjen och varannan behandling
Ixabepilontoxicitet mätt med labbstudier vid baslinjen och efter varje kurs

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tumörtubulinpolymerisation och p53-uttryck från biopsiprover och cDNA-mikroarraytestning vid baslinjen och före kurs 2.
Neurotoxicitetsbedömning mätt med Semmes-Weinstein monofilament, vässad Rombrog, enbensställning, Jebsen-test av handfunktion, den räfflade pef-tavlan och subjektiva frågeformulär vid baslinjen och före varannan kurs

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra M. Swain, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2013

Senast verifierad

1 januari 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000256355
  • NCI-02-C-0229
  • NCI-5791

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på ixabepilone

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera