Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ixabepilon v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

18. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II klinické studie BMS-247550 (NSC 710428), analog epotilonu B, u pacientů s karcinomem prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře ixabepilon působí při léčbě pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte jakoukoli protinádorovou aktivitu ixabepilonu z hlediska míry objektivní odpovědi u pacientek s nevyléčitelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.
  • Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí taxanové terapie (ano vs ne).

Pacienti (s nebo bez předchozí expozice taxanu) dostávají ixabepilon IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5. Další kohorta 37 pacientů, kteří podstoupili předchozí terapii taxanem, se pak nashromáždila na podávání ixabepilonu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3 ve vyšší počáteční dávce. U všech pacientů se cykly opakují každé 3 týdny bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dostanou více než 6 cyklů s uspokojivou odpovědí, mohou být léčeni každých 4-5 týdnů.

Pacienti odebraní pro nepřijatelnou toxicitu jsou pravidelně sledováni.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 105 pacientů (alespoň 74 s a 21 bez předchozí expozice taxanu) bude nashromážděno pro tuto studii během 26 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Suburban Hospital
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Oncology Care Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený* adenokarcinom prsu

    • Nevyléčitelné, lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
    • Primárně onemocnění stadia IV, ale některé neoperovatelné onemocnění stadia III mohou být způsobilé (např. pacient s onemocněním T4 a/nebo N2-3, který nemůže dostávat doxorubicin nebo který již dostal jinou léčbu) POZNÁMKA: *Pacienti bez dostupné tkáně pro histologické vyšetření potvrzení, ale kteří mají dokumentaci o operaci prsu a předchozí chemoterapii, jsou způsobilí po schválení hlavním zkoušejícím
  • Měřitelná nemoc

  • MRI mozku nebo CT vyšetření kontrastní hlavy neprokázaly metastázy do CNS

    • Metastázy do CNS kontrolované radioterapií nebo chirurgickou resekcí alespoň 6 měsíců před zařazením do studie jsou povoleny

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Sex

  • Žena nebo muž

Stav menopauzy

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický

  • Počet granulocytů alespoň 1200/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) (3násobek ULN, pokud existují klinické známky Gilbertovy choroby)
  • AST a ALT ne větší než 2,5násobek ULN

Renální

  • Kreatinin normální NEBO
  • Clearance kreatininu vyšší než 40 ml/min

jiný

  • Žádné špatné zdravotní riziko v důsledku jiného nezhoubného systémového onemocnění
  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
  • Žádná senzorická, motorická nebo kraniální neuropatie nebo neuropatická bolest 2. nebo vyššího stupně (pokud neuropatie není jednoznačně způsobena základní rakovinou prsu)
  • Žádné další souběžné závažné zdravotní onemocnění
  • Žádné předchozí závažné hypersenzitivní reakce na přípravky obsahující Cremophor EL
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 2 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Více než 4 týdny od předchozího filgrastimu (G-CSF), pegfilgrastimu nebo trombopoetinu (nebo jiných růstových faktorů krevních destiček)
  • Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie

  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin)
  • Žádná jiná souběžná chemoterapie rakoviny prsu

Endokrinní terapie

  • Více než 2 týdny od předchozí hormonální terapie
  • Žádná souběžná hormonální terapie

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné předchozí kraniospinální záření
  • Žádné předchozí celkové ozáření těla
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

jiný

  • Žádné další souběžně zkoušené léky

  • Žádné souběžné inhibitory cytochromu p450 3A4, včetně některého z následujících:

    • Clarithromycin
    • Erythromycin
    • Troleandomycin
    • delaviridin
    • Nelfinavir
    • Amprenavir
    • ritonavir
    • Indinavir
    • saquinavir
    • Lopinavir
    • itrakonazol
    • ketokonazol
    • Flukonazol (> 200 mg/den)
    • vorikonazol
    • Nefazodon
    • Fluvoxamin
    • verapamil
    • Diltiazem
    • Amiodaron
  • Současné podávání bisfosfonátů pro kostní metastázy povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Protinádorová aktivita měřená CT skeny a kostními skeny na začátku a v každém dalším cyklu
Toxicita ixabepilonu měřená laboratorními studiemi na začátku a po každém cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Polymerizace tubulinu v nádoru a exprese p53 z bioptických vzorků a testování cDNA microarray na začátku a před kurzem 2.
Hodnocení neurotoxicity měřené Semmes-Weinsteinovým monofilem, nabroušeným Rombrogem, postojem na jedné noze, Jebsenovým testem funkce ruky, drážkovaným pef boardem a subjektivními dotazníky na začátku a před každým dalším kurzem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra M. Swain, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000256355
  • NCI-02-C-0229
  • NCI-5791

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ixabepilon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit