Иксабепилон в лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная* аденокарцинома молочной железы

  • Неизлечимое, местнораспространенное или метастатическое заболевание
  • Преимущественно заболевание стадии IV, но некоторые неоперабельные заболевания стадии III могут быть приемлемыми (например, пациент с заболеванием T4 и/или N2-3, который не может получать доксорубицин или уже получил другую терапию) ПРИМЕЧАНИЕ: *Пациенты, у которых нет ткани для гистологического исследования подтверждение, но у которых есть документация об операции на груди и предшествующей химиотерапии, имеют право после одобрения главного исследователя
• Измеримое заболевание

• Нет признаков метастазов в ЦНС по данным МРТ головного мозга или КТ с контрастным веществом.

  • Разрешены метастазы в ЦНС, контролируемые лучевой терапией или хирургической резекцией не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.

• Статус гормональных рецепторов:

  • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 18 и более

Секс

• Женский или мужской

Менопаузальный статус

• Не указан

Состояние производительности

• ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

• Минимум 3 месяца

кроветворный

• Количество гранулоцитов не менее 1200/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

печеночный

• Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (в 3 раза выше ВГН при наличии клинических признаков болезни Жильбера)
• АСТ и АЛТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН

почечная

• Креатинин в норме ИЛИ
• Клиренс креатинина более 40 мл/мин.

Другой

• Отсутствие плохого медицинского риска из-за других незлокачественных системных заболеваний
• Нет активной неконтролируемой инфекции
• Отсутствие сенсорной, двигательной или краниальной невропатии или нейропатической боли 2 степени или выше (если невропатия явно не связана с фоновым раком молочной железы)
• Отсутствие других сопутствующих серьезных заболеваний
• Отсутствие ранее тяжелых реакций гиперчувствительности на препараты, содержащие Cremophor EL
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 2 месяцев после участия в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Более 4 недель после приема филграстима (Г-КСФ), пегфилграстима или тромбопоэтина (или других факторов роста тромбоцитов)
• Отсутствие сопутствующей иммунотерапии

Химиотерапия

• Более 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина)
• Отсутствие другой параллельной химиотерапии рака молочной железы

Эндокринная терапия

• Более 2 недель после предшествующей гормональной терапии
• Отсутствие сопутствующей гормональной терапии

Лучевая терапия

• См. Характеристики заболевания
• Без предшествующего краниоспинального облучения
• Без предварительного тотального облучения тела
• Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии

Операция

• См. Характеристики заболевания

Другой

• Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов

• Отсутствие одновременных ингибиторов цитохрома p450 3A4, включая любое из следующего:

  • Кларитромицин
  • Эритромицин
  • Тролеандомицин
  • Делавиридин
  • Нелфинавир
  • Ампренавир
  • Ритонавир
  • Индинавир
  • Саквинавир
  • Лопинавир
  • Итраконазол
  • Кетоконазол
  • Флуконазол (> 200 мг/день)
  • Вориконазол
  • Нефазодон
  • флувоксамин
  • Верапамил
  • Дилтиазем
  • Амиодарон
• Разрешен одновременный прием бисфосфонатов при метастазах в кости.