Ixabepilona no tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente*

  • Doença incurável, localmente avançada ou metastática
  • Principalmente doença em estágio IV, mas alguma doença em estágio III inoperável pode ser elegível (por exemplo, um paciente com doença T4 e/ou N2-3 que não pode receber doxorrubicina ou que já tenha recebido outra terapia) OBSERVAÇÃO: *Pacientes sem tecido disponível para exame histológico confirmação, mas que têm documentação de cirurgia de mama e quimioterapia anterior são elegíveis mediante aprovação do investigador principal
• doença mensurável

• Nenhuma evidência de metástases do SNC por ressonância magnética cerebral ou tomografia computadorizada de crânio com contraste

  • Metástases do SNC controladas por radioterapia ou ressecção cirúrgica pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo são permitidas

• Status do receptor hormonal:

  • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

Sexo

• Feminino ou masculino

Estado da menopausa

• Não especificado

status de desempenho

• ECOG 0-2

Expectativa de vida

• Pelo menos 3 meses

hematopoiético

• Contagem de granulócitos de pelo menos 1.200/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

hepático

• Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (3 vezes o LSN se houver evidência clínica de doença de Gilbert)
• AST e ALT não superiores a 2,5 vezes o LSN

Renal

• Creatinina normal OU
• Depuração de creatinina maior que 40 mL/min

Outro

• Sem baixo risco médico devido a outra doença sistêmica não maligna
• Nenhuma infecção ativa descontrolada
• Sem neuropatia sensorial, motora ou craniana ou dor neuropática grau 2 ou superior (a menos que a neuropatia seja claramente devida a câncer de mama subjacente)
• Nenhuma outra doença médica grave concomitante
• Nenhuma reação prévia de hipersensibilidade grave a agentes contendo Cremophor EL
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 2 meses após a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Mais de 4 semanas desde filgrastim anterior (G-CSF), pegfilgrastim ou trombopoietina (ou outros fatores de crescimento plaquetário)
• Sem imunoterapia concomitante

Quimioterapia

• Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosoureias ou mitomicina)
• Nenhuma outra quimioterapia concomitante para câncer de mama

Terapia endócrina

• Mais de 2 semanas desde a terapia hormonal anterior
• Sem terapia hormonal concomitante

Radioterapia

• Consulte as características da doença
• Sem radiação cranioespinal prévia
• Sem irradiação anterior total do corpo
• Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior

Cirurgia

• Consulte as características da doença

Outro

• Nenhum outro medicamento experimental concomitante

• Sem inibidores concomitantes do citocromo p450 3A4, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • claritromicina
  • Eritromicina
  • Troleandomicina
  • delaviridina
  • Nelfinavir
  • Amprenavir
  • Ritonavir
  • Indinavir
  • Saquinavir
  • Lopinavir
  • itraconazol
  • cetoconazol
  • Fluconazol (> 200 mg/dia)
  • voriconazol
  • Nefazodona
  • Fluvoxamina
  • Verapamil
  • Diltiazem
  • Amiodarona
• Bisfosfonatos concomitantes para metástases ósseas permitidos