Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ixabepilon bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker

18 juni 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een klinische fase II-studie van BMS-247550 (NSC 710428), een Epothilon B-analoog, bij patiënten met borstcarcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed ixabepilon werkt bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal eventuele antitumoractiviteit van ixabepilon, in termen van objectief responspercentage, bij patiënten met ongeneeslijke, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
  • Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van eerdere taxaantherapie (ja versus nee).

Patiënten (met of zonder voorafgaande blootstelling aan taxaan) krijgen ixabepilon IV gedurende 1 uur op dag 1-5. Een extra cohort van 37 patiënten die eerder met taxaan zijn behandeld, krijgen vervolgens ixabepilon IV gedurende 1 uur op dag 1-3 met een hogere aanvangsdosis. Voor alle patiënten worden de kuren elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die meer dan 6 kuren met een bevredigende respons krijgen, kunnen elke 4-5 weken worden behandeld.

Patiënten die vanwege onaanvaardbare toxiciteit zijn verwijderd, worden periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 105 patiënten (minstens 74 met en 21 zonder eerdere blootstelling aan taxaan) binnen 26 maanden worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Suburban Hospital
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Oncology Care Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd* adenocarcinoom van de borst

    • Ongeneeslijke, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
    • Voornamelijk ziekte van stadium IV, maar sommige niet-operabele ziekte van stadium III kan in aanmerking komen (bijv. een patiënt met T4- en/of N2-3-ziekte die geen doxorubicine kan krijgen of die al een andere therapie heeft gekregen) OPMERKING: *Patiënten zonder weefsel voor histologisch onderzoek bevestiging maar die documentatie hebben van borstoperaties en eerdere chemotherapie komen in aanmerking na goedkeuring van de hoofdonderzoeker
  • Meetbare ziekte

  • Geen bewijs van CZS-metastasen door hersen-MRI of contrastkop-CT-scan

    • CZS-metastasen gecontroleerd door radiotherapie of chirurgische resectie minstens 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving zijn toegestaan

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Seks

  • Vrouw of man

Overgangsstatus

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 3 maanden

Hematopoietisch

  • Granulocytentelling minimaal 1.200/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (3 keer ULN als er klinisch bewijs is van de ziekte van Gilbert)
  • AST en ALT niet meer dan 2,5 keer ULN

Nier

  • Creatinine normaal OF
  • Creatinineklaring hoger dan 40 ml/min

Ander

  • Geen slecht medisch risico als gevolg van andere niet-kwaadaardige systemische ziekten
  • Geen actieve ongecontroleerde infectie
  • Geen sensorische, motorische of craniale neuropathie of neuropathische pijn graad 2 of hoger (tenzij neuropathie duidelijk het gevolg is van onderliggende borstkanker)
  • Geen andere gelijktijdige ernstige medische ziekte
  • Geen eerdere ernstige overgevoeligheidsreacties op middelen die Cremophor EL bevatten
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 2 maanden na deelname aan de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere filgrastim (G-CSF), pegfilgrastim of trombopoëtine (of andere bloedplaatjesgroeifactoren)
  • Geen gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine)
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie voor borstkanker

Endocriene therapie

  • Meer dan 2 weken sinds eerdere hormonale therapie
  • Geen gelijktijdige hormonale therapie

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande craniospinale bestraling
  • Geen voorafgaande totale lichaamsbestraling
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken

Ander

  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek

  • Geen gelijktijdige cytochroom p450 3A4-remmers, waaronder een van de volgende:

    • Claritromycine
    • Erythromycine
    • Troleandomycine
    • Delaviridine
    • Nelfinavir
    • Amprenavir
    • ritonavir
    • Indinavir
    • saquinavir
    • Lopinavir
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Fluconazol (> 200 mg/dag)
    • Voriconazol
    • Nefazodon
    • Fluvoxamine
    • Verapamil
    • diltiazem
    • Amiodaron
  • Gelijktijdige bisfosfonaten voor botmetastasen toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Antitumoractiviteit zoals gemeten door CT-scans en botscans bij baseline en om de andere kuur
Toxiciteit van ixabepilon zoals gemeten door laboratoriumstudies bij baseline en na elke kuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tumortubulinepolymerisatie en p53-expressie van biopsiespecimens en cDNA-microarraytesten bij aanvang en voorafgaand aan kuur 2.
Neurotoxiciteitsbeoordeling zoals gemeten door Semmes-Weinstein-monofilament, geslepen Rombrog, eenbenige houding, Jebsen-test van handfunctie, het gegroefde pef-bord en subjectieve vragenlijsten bij baseline en voorafgaand aan elke andere kuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra M. Swain, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000256355
  • NCI-02-C-0229
  • NCI-5791

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op ixabepilon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren