Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ixabepilone i behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

18. juni 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II klinisk studie av BMS-247550 (NSC 710428), en epothilone B-analog, hos pasienter med brystkarsinom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt ixabepilone fungerer i behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem eventuell antitumoraktivitet av ixabepilone, i form av objektiv responsrate, hos pasienter med uhelbredelig, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.
  • Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til tidligere taxanterapi (ja mot nei).

Pasienter (med eller uten tidligere taxaneksponering) får ixabepilon IV over 1 time på dag 1-5. En ekstra kohort på 37 pasienter som tidligere har fått taksanbehandling, får deretter ixabepilon IV over 1 time på dag 1-3 med en høyere startdose. For alle pasienter gjentas kursene hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som får mer enn 6 kurer med tilfredsstillende respons kan behandles hver 4.-5. uke.

Pasienter som fjernes på grunn av uakseptabel toksisitet følges med jevne mellomrom.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 105 pasienter (minst 74 med og 21 uten tidligere taksaneksponering) vil bli påløpt for denne studien innen 26 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Suburban Hospital
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Oncology Care Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet* adenokarsinom i brystet

    • Uhelbredelig, lokalt avansert eller metastatisk sykdom
    • Primært stadium IV sykdom, men noen inoperable stadium III sykdom kan være kvalifisert (f.eks. en pasient med T4 og/eller N2-3 sykdom som ikke kan motta doksorubicin eller som allerede har mottatt annen behandling) MERK: *Pasienter uten tilgjengelig vev for histologisk bekreftelse, men som har dokumentasjon på brystkirurgi og tidligere kjemoterapi er kvalifisert etter godkjenning av hovedutforsker
  • Målbar sykdom

  • Ingen bevis for CNS-metastaser ved hjerne-MR eller kontrasthode CT-skanning

    • CNS-metastaser kontrollert av strålebehandling eller kirurgisk reseksjon minst 6 måneder før studieregistrering er tillatt

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Kjønn

  • Kvinne eller mann

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk

  • Granulocyttantall minst 1200/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (3 ganger ULN hvis det er kliniske bevis på Gilberts sykdom)
  • AST og ALT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance større enn 40 ml/min

Annen

  • Ingen dårlig medisinsk risiko på grunn av annen ikke-malign systemisk sykdom
  • Ingen aktiv ukontrollert infeksjon
  • Ingen sensorisk, motorisk eller kranial nevropati eller nevropatisk smerte grad 2 eller høyere (med mindre nevropati tydeligvis skyldes underliggende brystkreft)
  • Ingen annen samtidig alvorlig medisinsk sykdom
  • Ingen tidligere alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor midler som inneholder Cremophor EL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 2 måneder etter studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer enn 4 uker siden tidligere filgrastim (G-CSF), pegfilgrastim eller trombopoietin (eller andre blodplatevekstfaktorer)
  • Ingen samtidig immunterapi

Kjemoterapi

  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi for brystkreft

Endokrin terapi

  • Mer enn 2 uker siden tidligere hormonbehandling
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere kraniospinal stråling
  • Ingen tidligere bestråling av hele kroppen
  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen

  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

  • Ingen samtidige cytokrom p450 3A4-hemmere, inkludert noen av følgende:

    • Klaritromycin
    • Erytromycin
    • Troleandomycin
    • Delaviridin
    • Nelfinavir
    • Amprenavir
    • Ritonavir
    • Indinavir
    • Saquinavir
    • Lopinavir
    • Itrakonazol
    • Ketokonazol
    • Flukonazol (> 200 mg/dag)
    • Vorikonazol
    • Nefazodon
    • Fluvoxamin
    • Verapamil
    • Diltiazem
    • Amiodaron
  • Samtidige bisfosfonater for benmetastaser tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antitumoraktivitet målt ved CT-skanning og beinskanning ved baseline og annenhver kur
Ixabepilone-toksisitet målt ved laboratoriestudier ved baseline og etter hvert kurs

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tumortubulinpolymerisering og p53-ekspresjon fra biopsiprøver og cDNA-mikroarray-testing ved baseline og før kurs 2.
Nevrotoksisitetsvurdering målt ved Semmes-Weinstein monofilament, skjerpet Rombrog, ettbensstilling, Jebsen-test av håndfunksjon, det riflede pef-brettet og subjektive spørreskjemaer ved baseline og før annenhver kur

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra M. Swain, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000256355
  • NCI-02-C-0229
  • NCI-5791

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere