再発性卵巣上皮がん、卵管がん、原発性腹腔がん患者の治療におけるUCN-01とトポテカン
固形腫瘍患者を対象としたトポテカンとUCN-01の併用の第I相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 トポテカンは、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 化学療法とトポテカンを組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: 再発性卵巣上皮がん、卵管がん、原発性腹腔がん患者の治療における、UCN-01 とトポテカンの併用の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 再発性卵巣上皮がん、卵管がん、原発性腹膜がん患者におけるUCN-01およびトポテカンの最大耐用量と推奨第II相用量を決定する。
- これらの患者におけるこのレジメンの安全性と忍容性を判断してください。
- これらの患者におけるこのレジメンの臨床効果と薬物動態効果の関係を判定します。
概要: これは用量漸増の多施設研究です。
患者は、1日目に3時間かけてUCN-01 IVを受け、1〜5日目には30分かけてトポテカンIVを受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに少なくとも 6 コース繰り返されます。
3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、UCN-01とトポテカンの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する量に先行する用量として定義されます。 その後、さらに最大 12 人の卵巣上皮がん患者が推奨される第 II 相用量で治療されます。
患者は4週間追跡され、その後は3か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: 6 ～ 10 か月以内に、この研究のために合計 3 ～ 30 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
- 組織学的または細胞学的に再発性の卵巣上皮がん、卵管がん、または原発性腹膜がんが確認された
- 以前の放射線治療の領域外で測定可能な疾患または
- 放射線治療後の照射野内での進行性疾患
過去に2回以上の化学療法を受けていないこと
- 少なくとも 1 つの以前のレジメンにプラチナ製剤（カルボプラチンまたはシスプラチンなど）が含まれている必要があります
- 脳転移は知られていない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- ECOG 0-2 または
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命
- 12週間以上
造血
- WBC 少なくとも 3,000/mm^3
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
肝臓
- ビリルビンは正常値の上限（ULN）を超えない
- AST/ALT が ULN の 2.5 倍以下
腎臓
- クレアチニンがULN OR以下
- クレアチニンクリアランス少なくとも 50 mL/min
心臓血管
- 冠動脈疾患がないこと
- 症候性の心機能障害はない
- 心臓病理の証拠を伴う冠動脈疾患を示唆する症状はない
肺
- 症候性の肺機能不全はない
他の
- UCN-01またはこの研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する以前のアレルギー反応がないこと
- インスリン依存性糖尿病ではない
- 他にコントロールできない病気を併発していないこと
- 進行中の感染または活動性の感染がないこと
- 研究の遵守を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法:
生物学的療法
- 以前の生物学的療法から少なくとも 4 週間
化学療法
- 病気の特徴を参照
- 以前の化学療法から少なくとも 4 週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間）
- トポテカンの使用歴なし（他の以前のトポイソメラーゼ I 阻害剤は許可される）
内分泌療法
- 以前のホルモン療法から少なくとも 4 週間
放射線療法
- 病気の特徴を参照
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
- 骨髄の 40% 以上に対する放射線治療歴がない
- 以前に縦隔照射を受けていない
手術
- 前回の手術から少なくとも4週間
他の
- 以前のすべての治療から回復した
- 他に兼任治験薬は存在しない
- 他の抗がん剤や治療法を併用していないこと
- HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UCN-01とトポテカンの併用
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Hal W. Hirte, MD, FRCP(C)、Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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