Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UCN-01 och topotekan vid behandling av patienter med återkommande äggstockscancer, äggledarcancer eller primär bukcancer

21 juni 2016 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En fas I-studie av UCN-01 i kombination med topotekan hos patienter med solida tumörer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Topotekan kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för tumörcellstillväxt. Att kombinera kemoterapi med topotekan kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av att kombinera UCN-01 med topotekan vid behandling av patienter som har recidiverande äggstocksepitelcancer, äggledarecancer eller primär bukcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen och den rekommenderade fas II-dosen av UCN-01 och topotekan hos patienter med recidiverande ovariepitel-, äggledare- eller primär bukcancer.
  • Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för denna kur hos dessa patienter.
  • Bestäm sambandet mellan kliniska och farmakokinetiska effekter av denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosupptrappande multicenterstudie.

Patienterna får UCN-01 IV under 3 timmar dag 1 och topotecan IV under 30 minuter dag 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i minst 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av UCN-01 och topotekan tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken minst 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Upp till 12 ytterligare patienter med äggstocksepitelcancer behandlas sedan med den rekommenderade fas II-dosen.

Patienterna följs efter 4 veckor och därefter var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 3-30 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 6-10 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad återkommande cancer i äggstockarna, äggledaren eller primär bukhåla
  • Mätbar sjukdom utanför området för tidigare strålbehandling ELLER
  • Progressiv sjukdom inom området efter strålbehandling

  • Får inte ha haft mer än 2 tidigare kemoterapikurer

    • Minst 1 tidigare regim måste ha inkluderat ett platinamedel (t.ex. karboplatin eller cisplatin)
  • Inga kända hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd

  • Mer än 12 veckor

Hematopoetisk

  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin inte högre än övre normalgränsen (ULN)
  • AST/ALT inte högre än 2,5 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin inte högre än ULN ELLER
  • Kreatininclearance minst 50 ml/min

Kardiovaskulär

  • Ingen kranskärlssjukdom
  • Ingen symtomatisk hjärtdysfunktion
  • Inga symtom som tyder på kranskärlssjukdom med tecken på hjärtpatologi

Lung

  • Ingen symtomatisk lungdysfunktion

Övrig

  • Ingen tidigare allergisk reaktion tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som UCN-01 eller andra medel som används i denna studie
  • Ingen insulinberoende diabetes mellitus
  • Ingen annan okontrollerad samtidig sjukdom
  • Ingen pågående eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Minst 4 veckor sedan tidigare biologisk behandling

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin)
  • Inget tidigare topotekan (andra tidigare topoisomeras I-hämmare tillåtna)

Endokrin terapi

  • Minst 4 veckor sedan tidigare hormonbehandling

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen tidigare strålbehandling till mer än 40 % av benmärgen
  • Ingen tidigare mediastinal bestrålning

Kirurgi

  • Minst 4 veckor sedan föregående operation

Övrig

  • Återställd från all tidigare terapi
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Inga andra samtidiga anticancermedel eller terapier
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UCN-01 i kombination med topotekan
Läkemedel: topotekanhydroklorid
Läkemedel: 7-hydroxistaurosporin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Hal W. Hirte, MD, FRCP(C), Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMH-PHL-005
  • CDR0000256917 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5518

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera