Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

UCN-01 und Topotecan bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Eierstockepithelkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Bauchhöhlenkrebs

21. Juni 2016 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Phase-I-Studie zu UCN-01 in Kombination mit Topotecan bei Patienten mit soliden Tumoren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Topotecan kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für das Tumorzellwachstum notwendigen Enzyme blockiert. Die Kombination einer Chemotherapie mit Topotecan kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von UCN-01 mit Topotecan bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Eierstockepithelkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Bauchhöhlenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis und die empfohlene Phase-II-Dosis von UCN-01 und Topotecan bei Patienten mit rezidivierendem Eierstockepithel-, Eileiter- oder primärem Bauchhöhlenkrebs.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen klinischen und pharmakokinetischen Wirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie zur Dosissteigerung.

Die Patienten erhalten UCN-01 IV über 3 Stunden am ersten Tag und Topotecan IV über 30 Minuten an den Tagen 1–5. Die Behandlung wird alle 21 Tage über mindestens 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von UCN-01 und Topotecan, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der mindestens 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren. Anschließend werden bis zu 12 weitere Patienten mit Eierstockepithelkarzinom mit der empfohlenen Phase-II-Dosis behandelt.

Die Patienten werden nach 4 Wochen und danach alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 6-10 Monaten werden insgesamt 3-30 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes Ovarialepithel-, Eileiter- oder primäres Peritonealhöhlenkarzinom
  • Messbare Erkrankung außerhalb des Bereichs der vorherigen Strahlentherapie ODER
  • Fortschreitende Erkrankung innerhalb des Feldes nach Strahlentherapie

  • Darf nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapien erhalten haben

    • Mindestens eine vorherige Therapie muss einen Platinwirkstoff enthalten (z. B. Carboplatin oder Cisplatin).
  • Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2 ODER
  • Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung

  • Mehr als 12 Wochen

Hämatopoetisch

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht höher als die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST/ALT nicht größer als das 2,5-fache des ULN

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als ULN ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine koronare Herzkrankheit
  • Keine symptomatische Herzfunktionsstörung
  • Keine Symptome, die auf eine koronare Herzkrankheit hinweisen, mit Hinweisen auf eine kardiale Pathologie

Pulmonal

  • Keine symptomatische Lungenfunktionsstörung

Andere

  • Keine vorherige allergische Reaktion, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie UCN-01 oder andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen ist
  • Kein insulinpflichtiger Diabetes mellitus
  • Keine weiteren unkontrollierten Begleiterkrankungen
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen biologischen Therapie

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin)
  • Kein vorheriges Topotecan (andere vorherige Topoisomerase-I-Inhibitoren zulässig)

Endokrine Therapie

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Hormontherapie

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie von mehr als 40 % des Knochenmarks
  • Keine vorherige Mediastinalbestrahlung

Operation

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Operation

Andere

  • Von allen vorherigen Therapien erholt
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine anderen gleichzeitigen Krebsmedikamente oder -therapien
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UCN-01 in Kombination mit Topotecan
Arzneimittel: Topotecanhydrochlorid
Arzneimittel: 7-Hydroxystaurosporin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Hal W. Hirte, MD, FRCP(C), Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMH-PHL-005
  • CDR0000256917 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5518

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Topotecanhydrochlorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren