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UCN-01 e Topotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico ricorrente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma della cavità peritoneale primaria

21 giugno 2016 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio di fase I di UCN-01 in combinazione con Topotecan in pazienti con tumori solidi

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Topotecan può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali. La combinazione della chemioterapia con topotecan può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della combinazione di UCN-01 con topotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico ricorrente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma della cavità peritoneale primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase II di UCN-01 e topotecan in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico ricorrente, delle tube di Falloppio o della cavità peritoneale primaria.
  • Determinare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la relazione tra gli effetti clinici e farmacocinetici di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose.

I pazienti ricevono UCN-01 IV per 3 ore il giorno 1 e topotecan IV per 30 minuti nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per almeno 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di UCN-01 e topotecan fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Fino a 12 ulteriori pazienti con carcinoma epiteliale ovarico vengono quindi trattate alla dose raccomandata di fase II.

I pazienti vengono seguiti a 4 settimane e successivamente ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 3-30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 6-10 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro ricorrente dell'epitelio ovarico, delle tube di Falloppio o della cavità peritoneale primaria confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia misurabile al di fuori del campo della precedente radioterapia OPPURE
  • Malattia progressiva in campo dopo radioterapia

  • Non deve aver avuto più di 2 precedenti regimi chemioterapici

    • Almeno 1 regime precedente deve aver incluso un agente a base di platino (ad es. carboplatino o cisplatino)
  • Non sono note metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita

  • Più di 12 settimane

Ematopoietico

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina non superiore al limite superiore della norma (ULN)
  • AST/ALT non superiore a 2,5 volte ULN

Renale

  • Creatinina non superiore a ULN OR
  • Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuna malattia coronarica
  • Nessuna disfunzione cardiaca sintomatica
  • Nessun sintomo indicativo di malattia coronarica con evidenza di patologia cardiaca

Polmonare

  • Nessuna disfunzione polmonare sintomatica

Altro

  • Nessuna precedente reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a UCN-01 o altri agenti utilizzati in questo studio
  • Nessun diabete mellito insulino-dipendente
  • Nessun'altra malattia concomitante incontrollata
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina)
  • Nessun precedente topotecan (altri inibitori precedenti della topoisomerasi I consentiti)

Terapia endocrina

  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia su più del 40% del midollo osseo
  • Nessuna precedente irradiazione mediastinica

Chirurgia

  • Almeno 4 settimane dall'intervento precedente

Altro

  • Recuperato da tutte le terapie precedenti
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun altro agente o terapia antitumorale concomitante
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UCN-01 in combinazione con topotecan
Droga: topotecan cloridrato
Droga: 7-idrossistaurosporina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hal W. Hirte, MD, FRCP(C), Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMH-PHL-005
  • CDR0000256917 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5518

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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