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UCN-01 et topotécan dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien récurrent, d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer primitif de la cavité péritonéale

21 juin 2016 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Une étude de phase I portant sur l'UCN-01 en association avec le topotécan chez des patients atteints de tumeurs solides

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Le topotécan peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant les enzymes nécessaires à la croissance des cellules tumorales. La combinaison de la chimiothérapie avec le topotécan peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la combinaison d'UCN-01 avec le topotécan dans le traitement de patients atteints d'un cancer épithélial ovarien récurrent, d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer primitif de la cavité péritonéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée et la dose de phase II recommandée d'UCN-01 et de topotécan chez les patientes atteintes d'un cancer récurrent de l'épithélium ovarien, des trompes de Fallope ou de la cavité péritonéale.
  • Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer la relation entre les effets cliniques et pharmacocinétiques de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante.

Les patients reçoivent UCN-01 IV pendant 3 heures le jour 1 et le topotécan IV pendant 30 minutes les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant au moins 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'UCN-01 et de topotécan jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Jusqu'à 12 patientes supplémentaires atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien sont ensuite traitées à la dose de phase II recommandée.

Les patients sont suivis à 4 semaines puis tous les 3 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 3 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 6 à 10 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer récurrent de l'épithélium ovarien, des trompes de Fallope ou de la cavité péritonéale confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie mesurable en dehors du domaine de la radiothérapie antérieure OU
  • Maladie évolutive dans le champ après radiothérapie

  • Ne doit pas avoir eu plus de 2 régimes de chimiothérapie antérieurs

    • Au moins 1 traitement antérieur doit avoir inclus un agent à base de platine (par exemple, carboplatine ou cisplatine)
  • Pas de métastases cérébrales connues

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2 OU
  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie

  • Plus de 12 semaines

Hématopoïétique

  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine non supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST/ALT non supérieur à 2,5 fois la LSN

Rénal

  • Créatinine non supérieure à la LSN OU
  • Clairance de la créatinine d'au moins 50 ml/min

Cardiovasculaire

  • Pas de maladie coronarienne
  • Pas de dysfonctionnement cardiaque symptomatique
  • Aucun symptôme évoquant une maladie coronarienne avec des signes de pathologie cardiaque

Pulmonaire

  • Pas de dysfonctionnement pulmonaire symptomatique

Autre

  • Aucune réaction allergique antérieure attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire à UCN-01 ou à d'autres agents utilisés dans cette étude
  • Pas de diabète sucré insulino-dépendant
  • Aucune autre maladie concomitante non contrôlée
  • Aucune infection en cours ou active
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Au moins 4 semaines depuis le traitement biologique précédent

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine)
  • Aucun topotécan antérieur (autres inhibiteurs antérieurs de la topoisomérase I autorisés)

Thérapie endocrinienne

  • Au moins 4 semaines depuis une hormonothérapie antérieure

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Aucune radiothérapie antérieure sur plus de 40 % de la moelle osseuse
  • Pas d'irradiation médiastinale préalable

Chirurgie

  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie précédente

Autre

  • Récupéré de toutes les thérapies antérieures
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucun autre agent ou traitement anticancéreux concomitant
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UCN-01 en association avec le topotécan
Médicament: chlorhydrate de topotécan
Médicament: 7-hydroxystaurosporine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hal W. Hirte, MD, FRCP(C), Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMH-PHL-005
  • CDR0000256917 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5518

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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