Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UCN-01 og topotekan ved behandling av pasienter med tilbakevendende ovarieepitelkreft, egglederkreft eller primær bukhulekreft

21. juni 2016 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En fase I-studie av UCN-01 i kombinasjon med topotekan hos pasienter med solide svulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Topotekan kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for tumorcellevekst. Kombinasjon av kjemoterapi med topotekan kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av å kombinere UCN-01 med topotekan ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eggstokepitelkreft, egglederkreft eller primær bukhulekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose og anbefalt fase II-dose av UCN-01 og topotekan hos pasienter med tilbakevendende ovarieepitel-, eggleder- eller primær bukhulekreft.
  • Bestem sikkerheten og toleransen til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem forholdet mellom kliniske og farmakokinetiske effekter av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskalerende multisenterstudie.

Pasienter får UCN-01 IV over 3 timer på dag 1 og topotecan IV over 30 minutter på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i minst 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av UCN-01 og topotekan inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Opptil 12 ekstra ovarieepitelkreftpasienter behandles deretter med anbefalt fase II-dose.

Pasientene følges etter 4 uker og deretter hver 3. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 3-30 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 6-10 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende ovarieepitel-, eggleder- eller primær bukhulekreft
  • Målbar sykdom utenfor felt for tidligere strålebehandling ELLER
  • Progressiv sykdom innen felt etter strålebehandling

  • Må ikke ha hatt mer enn 2 tidligere cellegiftkurer

    • Minst 1 tidligere kur må ha inkludert et platinamiddel (f.eks. karboplatin eller cisplatin)
  • Ingen kjente hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder

  • Mer enn 12 uker

Hematopoetisk

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større enn øvre normalgrense (ULN)
  • AST/ALT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn ULN ELLER
  • Kreatininclearance minst 50 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen koronarsykdom
  • Ingen symptomatisk hjertedysfunksjon
  • Ingen symptomer som tyder på koronarsykdom med tegn på hjertepatologi

Pulmonal

  • Ingen symptomatisk lungedysfunksjon

Annen

  • Ingen tidligere allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som UCN-01 eller andre midler brukt i denne studien
  • Ingen insulinavhengig diabetes mellitus
  • Ingen annen ukontrollert samtidig sykdom
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Minst 4 uker siden tidligere biologisk behandling

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Ingen tidligere topotekan (andre tidligere topoisomerase I-hemmere tillatt)

Endokrin terapi

  • Minst 4 uker siden tidligere hormonbehandling

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 40 % av benmargen
  • Ingen tidligere mediastinal bestråling

Kirurgi

  • Minst 4 uker siden forrige operasjon

Annen

  • Kommet seg etter all tidligere behandling
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen andre samtidige antikreftmidler eller terapier
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UCN-01 i kombinasjon med topotekan
Legemiddel: topotekanhydroklorid
Legemiddel: 7-hydroksystaurosporin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Hal W. Hirte, MD, FRCP(C), Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMH-PHL-005
  • CDR0000256917 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5518

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på topotekanhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere