UCN-01 и топотекан в лечении пациентов с рецидивирующим эпителиальным раком яичников, раком фаллопиевых труб или первичным раком брюшной полости
Исследование I фазы UCN-01 в комбинации с топотеканом у пациентов с солидными опухолями
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Топотекан может остановить рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для роста опухолевых клеток. Сочетание химиотерапии с топотеканом может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинации UCN-01 с топотеканом при лечении пациентов с рецидивирующим эпителиальным раком яичников, раком фаллопиевых труб или первичным раком брюшной полости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите максимально переносимую дозу и рекомендуемую дозу фазы II UCN-01 и топотекана у пациентов с рецидивирующим эпителиальным раком яичников, маточной трубы или первичным раком брюшной полости.
- Определите безопасность и переносимость этого режима у этих пациентов.
- Определите взаимосвязь между клиническими и фармакокинетическими эффектами этого режима у этих пациентов.
ПЛАН: Это многоцентровое исследование с повышением дозы.
Пациенты получают UCN-01 в/в в течение 3 часов в 1-й день и топотекан в/в в течение 30 минут в 1-5 дни. Лечение повторяют каждые 21 день в течение не менее 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы UCN-01 и топотекана до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Затем до 12 дополнительных пациентов с эпителиальным раком яичников получают лечение в дозе, рекомендованной для фазы II.
Пациентов наблюдают через 4 недели, а затем каждые 3 месяца.
ПРОГНОЗ: В течение 6-10 месяцев для этого исследования будет набрано от 3 до 30 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически или цитологически подтвержденный рецидив эпителиального рака яичников, маточной трубы или первичного рака брюшины
- Поддающееся измерению заболевание за пределами области предшествующей лучевой терапии ИЛИ
- Прогрессирующее заболевание в пределах поля после лучевой терапии
Должен иметь не более 2 предшествующих режимов химиотерапии
- По крайней мере, 1 предыдущая схема должна включать препарат платины (например, карбоплатин или цисплатин)
- Нет известных метастазов в головной мозг
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Состояние производительности
- ЭКОГ 0-2 ИЛИ
- Карновский 60-100%
Продолжительность жизни
- Более 12 недель
кроветворный
- WBC не менее 3000/мм^3
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
печеночный
- Билирубин не выше верхней границы нормы (ВГН)
- АСТ/АЛТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН
почечная
- Креатинин не выше ВГН ИЛИ
- Клиренс креатинина не менее 50 мл/мин.
Сердечно-сосудистые
- Нет ишемической болезни сердца
- Отсутствие симптоматической сердечной дисфункции
- Отсутствие симптомов, указывающих на ишемическую болезнь сердца, с признаками сердечной патологии
Легочный
- Отсутствие симптоматической легочной дисфункции
Другой
- Отсутствие предшествующей аллергической реакции, связанной с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу UCN-01 или другим агентам, использованным в этом исследовании.
- Отсутствие инсулинозависимого сахарного диабета
- Отсутствие других неконтролируемых сопутствующих заболеваний
- Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
- Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не менее 4 недель после предшествующей биологической терапии
Химиотерапия
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина)
- Нет предшествующего топотекана (разрешены другие предшествующие ингибиторы топоизомеразы I)
Эндокринная терапия
- Не менее 4 недель после предшествующей гормональной терапии
Лучевая терапия
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии более 40% костного мозга
- Без предварительного облучения средостения
Операция
- Не менее 4 недель после предыдущей операции
Другой
- Восстановлен после всей предшествующей терапии
- Нет других параллельных исследуемых агентов
- Отсутствие других одновременных противоопухолевых агентов или методов лечения
- Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: UCN-01 в сочетании с топотеканом
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hal W. Hirte, MD, FRCP(C), Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Перитонеальные заболевания
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания придатков
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания фаллопиевых труб
- Новообразования брюшной полости
- Новообразования фаллопиевых труб
- Новообразования брюшины
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Топотекан
- 7-гидроксистауроспорин
Другие идентификационные номера исследования
- PMH-PHL-005
- CDR0000256917 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-5518
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования топотекан гидрохлорид
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты