UCN-01 y topotecán en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario recidivante, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer primario de cavidad peritoneal
Un estudio de fase I de UCN-01 en combinación con topotecán en pacientes con tumores sólidos
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. El topotecán puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear las enzimas necesarias para el crecimiento de las células tumorales. La combinación de quimioterapia con topotecan puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la combinación de UCN-01 con topotecán en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario recurrente, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer primario de la cavidad peritoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada y la dosis de fase II recomendada de UCN-01 y topotecán en pacientes con cáncer epitelial de ovario recurrente, de las trompas de Falopio o de la cavidad peritoneal primaria.
- Determinar la seguridad y tolerabilidad de este régimen en estos pacientes.
- Determinar la relación entre los efectos clínicos y farmacocinéticos de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis.
Los pacientes reciben UCN-01 IV durante 3 horas el día 1 y topotecan IV durante 30 minutos los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 21 días durante al menos 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de UCN-01 y topotecan hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. A continuación, se tratan hasta 12 pacientes adicionales con cáncer epitelial de ovario con la dosis de fase II recomendada.
Los pacientes son seguidos a las 4 semanas y luego cada 3 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 3 a 30 pacientes para este estudio dentro de los 6 a 10 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer epitelial de ovario, de las trompas de Falopio o primario de la cavidad peritoneal recurrente confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad medible fuera del campo de radioterapia previa O
- Enfermedad progresiva dentro del campo después de la radioterapia
No debe haber tenido más de 2 regímenes de quimioterapia anteriores
- Al menos 1 régimen anterior debe haber incluido un agente de platino (por ejemplo, carboplatino o cisplatino)
- Sin metástasis cerebrales conocidas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2 O
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida
- Más de 12 semanas
hematopoyético
- WBC al menos 3000/mm^3
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático
- Bilirrubina no superior al límite superior de lo normal (LSN)
- AST/ALT no superior a 2,5 veces ULN
Renal
- Creatinina no mayor que ULN O
- Depuración de creatinina al menos 50 ml/min
Cardiovascular
- Sin enfermedad arterial coronaria
- Sin disfunción cardiaca sintomática
- Sin síntomas sugestivos de enfermedad arterial coronaria con evidencia de patología cardíaca
Pulmonar
- Sin disfunción pulmonar sintomática
Otro
- Ninguna reacción alérgica previa atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a UCN-01 u otros agentes utilizados en este estudio
- Sin diabetes mellitus insulinodependiente
- Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada
- Sin infección en curso o activa
- Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Al menos 4 semanas desde la terapia biológica previa
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina)
- Sin topotecán previo (se permiten otros inhibidores de la topoisomerasa I previos)
Terapia endocrina
- Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal previa
Radioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
- Sin radioterapia previa a más del 40% de la médula ósea
- Sin irradiación mediastínica previa
Cirugía
- Al menos 4 semanas desde la cirugía anterior
Otro
- Recuperado de toda la terapia previa
- Ningún otro agente en investigación concurrente
- Ningún otro agente o terapia contra el cáncer concurrente
- Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: UCN-01 en combinación con topotecán
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hal W. Hirte, MD, FRCP(C), Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Abdominales
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Neoplasias Peritoneales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Topotecán
- 7-hidroxistaurosporina
Otros números de identificación del estudio
- PMH-PHL-005
- CDR0000256917 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-5518
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