UCN-01 i topotekan w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem jamy otrzewnej
Badanie fazy I UCN-01 w połączeniu z topotekanem u pacjentów z guzami litymi
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Topotekan może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii z topotekanem może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia UCN-01 z topotekanem w leczeniu chorych na nawrotowego raka nabłonka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka jamy otrzewnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określić maksymalną tolerowaną dawkę i zalecaną dawkę II fazy UCN-01 i topotekanu u pacjentek z nawrotowym rakiem nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem jamy otrzewnej.
- Należy określić bezpieczeństwo i tolerancję tego schematu u tych pacjentów.
- Określ związek między efektami klinicznymi i farmakokinetycznymi tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.
Pacjenci otrzymują UCN-01 IV przez 3 godziny w dniu 1 i topotekan IV przez 30 minut w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez co najmniej 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki UCN-01 i topotekanu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Maksymalnie 12 dodatkowych pacjentek z rakiem nabłonkowym jajnika jest następnie leczonych zalecaną dawką fazy II.
Pacjentów obserwuje się po 4 tygodniach, a następnie co 3 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 3-30 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 6-10 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający rak nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotny rak jamy otrzewnej
- Mierzalna choroba poza zakresem wcześniejszej radioterapii LUB
- Postęp choroby w obrębie pola po radioterapii
Musi mieć nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii
- Co najmniej 1 wcześniejszy schemat leczenia musiał zawierać platynę (np. karboplatynę lub cisplatynę)
- Brak znanych przerzutów do mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- ECOG 0-2 LUB
- Karnowski 60-100%
Długość życia
- Ponad 12 tygodni
Hematopoetyczny
- WBC co najmniej 3000/mm^3
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Wątrobiany
- Bilirubina nie większa niż górna granica normy (GGN)
- AST/ALT nie większe niż 2,5-krotność GGN
Nerkowy
- Kreatynina nie większa niż GGN LUB
- Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min
Układ sercowo-naczyniowy
- Brak choroby wieńcowej
- Brak objawowej dysfunkcji serca
- Brak objawów sugerujących chorobę wieńcową z objawami patologii serca
Płucny
- Brak objawowej dysfunkcji płuc
Inny
- Brak wcześniejszej reakcji alergicznej przypisywanej związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do UCN-01 lub innych środków stosowanych w tym badaniu
- Brak cukrzycy insulinozależnej
- Brak innych niekontrolowanych współistniejących chorób
- Brak trwającej lub aktywnej infekcji
- Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej
Chemoterapia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny)
- Brak wcześniejszego stosowania topotekanu (dozwolone inne wcześniejsze inhibitory topoizomerazy I)
Terapia endokrynologiczna
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej
Radioterapia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
- Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 40% szpiku kostnego
- Brak wcześniejszego napromieniania śródpiersia
Chirurgia
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej operacji
Inny
- Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
- Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
- Żadnych innych równoczesnych środków przeciwnowotworowych ani terapii
- Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UCN-01 w połączeniu z topotekanem
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hal W. Hirte, MD, FRCP(C), Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby otrzewnej
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby przydatków
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby jajowodów
- Nowotwory jamy brzusznej
- Nowotwory jajowodu
- Nowotwory otrzewnej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory topoizomerazy I
- Topotekan
- 7-hydroksystaurosporyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMH-PHL-005
- CDR0000256917 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-5518
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .