UCN-01 e Topotecano no Tratamento de Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário Recorrente, Câncer de Trompa de Falópio ou Câncer Primário de Cavidade Peritoneal
Um estudo de fase I de UCN-01 em combinação com topotecano em pacientes com tumores sólidos
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Topotecano pode parar o crescimento de células tumorais bloqueando as enzimas necessárias para o crescimento de células tumorais. A combinação de quimioterapia com topotecano pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da combinação de UCN-01 com topotecano no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano recorrente, câncer de trompas de Falópio ou câncer primário da cavidade peritoneal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a dose máxima tolerada e a dose recomendada de fase II de UCN-01 e topotecano em pacientes com câncer epitelial ovariano recorrente, trompa de falópio ou câncer primário da cavidade peritoneal.
- Determine a segurança e tolerabilidade deste regime nestes pacientes.
- Determine a relação entre os efeitos clínicos e farmacocinéticos desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose.
Os pacientes recebem UCN-01 IV durante 3 horas no dia 1 e topotecano IV durante 30 minutos nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por pelo menos 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de UCN-01 e topotecano até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que pelo menos 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Até 12 pacientes adicionais com câncer epitelial ovariano são então tratados com a dose recomendada de fase II.
Os pacientes são acompanhados em 4 semanas e depois a cada 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3 a 30 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 6 a 10 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Câncer epitelial ovariano recorrente, de trompa de falópio ou de cavidade peritoneal primário confirmado histológica ou citologicamente
- Doença mensurável fora do campo de radioterapia prévia OU
- Doença progressiva dentro do campo após radioterapia
Não deve ter tido mais de 2 regimes de quimioterapia anteriores
- Pelo menos 1 regime anterior deve incluir um agente de platina (por exemplo, carboplatina ou cisplatina)
- Sem metástases cerebrais conhecidas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- ECOG 0-2 OU
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida
- Mais de 12 semanas
hematopoiético
- GB pelo menos 3.000/mm^3
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
hepático
- Bilirrubina não superior ao limite superior do normal (ULN)
- AST/ALT não superior a 2,5 vezes o LSN
Renal
- Creatinina não superior a ULN OU
- Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min
Cardiovascular
- Sem doença arterial coronariana
- Sem disfunção cardíaca sintomática
- Sem sintomas sugestivos de doença arterial coronariana com evidência de patologia cardíaca
Pulmonar
- Sem disfunção pulmonar sintomática
Outro
- Nenhuma reação alérgica prévia atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante a UCN-01 ou outros agentes usados neste estudo
- Sem diabetes melito dependente de insulina
- Nenhuma outra doença concomitante descontrolada
- Nenhuma infecção contínua ou ativa
- Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina)
- Nenhum topotecano anterior (outros inibidores anteriores da topoisomerase I são permitidos)
Terapia endócrina
- Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal anterior
Radioterapia
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
- Sem radioterapia prévia em mais de 40% da medula óssea
- Sem irradiação prévia do mediastino
Cirurgia
- Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior
Outro
- Recuperado de todas as terapias anteriores
- Nenhum outro agente experimental concomitante
- Nenhum outro agente anticancerígeno ou terapia concomitante
- Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UCN-01 em combinação com topotecana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hal W. Hirte, MD, FRCP(C), Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças anexiais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias Abdominais
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Neoplasias Peritoneais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Topotecano
- 7-hidroxistaurosporina
Outros números de identificação do estudo
- PMH-PHL-005
- CDR0000256917 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-5518
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .