UCN-01 ja topotekaani potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsaontelosyöpä
Vaiheen I tutkimus UCN-01:stä yhdessä topotekaanin kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Topotekaani voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä kasvainsolujen kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa. Kemoterapian yhdistäminen topotekaaniin voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia UCN-01:n ja topotekaanin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsaontelon syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä UCN-01:n ja topotekaanien suurin siedetty annos ja suositeltu vaiheen II annos potilailla, joilla on uusiutuva munasarjan epiteeli-, munanjohdin- tai primaarinen vatsaontelosyöpä.
- Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla.
- Selvitä tämän hoito-ohjelman kliinisten ja farmakokineettisten vaikutusten välinen suhde näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat UCN-01 IV:tä 3 tunnin ajan päivänä 1 ja topotekaani IV 30 minuutin ajan päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein vähintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia UCN-01:tä ja topotekaania, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Sen jälkeen jopa 12 muuta munasarjasyöpäpotilasta hoidetaan suositellulla vaiheen II annoksella.
Potilaita seurataan 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 3-30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 6-10 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu toistuva munasarjan epiteeli-, munanjohdin- tai primaarinen vatsaontelosyöpä
- Mitattavissa oleva sairaus aikaisemman sädehoidon alan ulkopuolella TAI
- Progressiivinen sairaus kentällä sädehoidon jälkeen
Hänellä on oltava enintään 2 aiempaa kemoterapiahoitoa
- Vähintään yksi aikaisempi hoito-ohjelma on täytynyt sisältää platinaainetta (esim. karboplatiinia tai sisplatiinia)
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2 TAI
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote
- Yli 12 viikkoa
Hematopoieettinen
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini ei ylitä normaalin ylärajaa (ULN)
- AST/ALT enintään 2,5 kertaa ULN
Munuaiset
- Kreatiniini ei ylitä ULN OR
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min
Kardiovaskulaarinen
- Ei sepelvaltimotautia
- Ei oireista sydämen toimintahäiriötä
- Ei oireita, jotka viittaavat sepelvaltimotautiin, jossa on näyttöä sydämen patologiasta
Keuhkosyöpä
- Ei oireista keuhkojen toimintahäiriötä
muu
- Ei aikaisempaa allergista reaktiota, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin UCN-01 tai muut tässä tutkimuksessa käytetyt aineet
- Ei insuliinista riippuvaista diabetes mellitusta
- Ei muita hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia
- Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)
- Ei aikaisempaa topotekaania (muut aikaisemmat topoisomeraasi I:n estäjät sallitaan)
Endokriininen terapia
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä hormonihoidosta
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 40 %:lle luuytimestä
- Ei aikaisempaa välikarsinan säteilytystä
Leikkaus
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta
muu
- Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei muita samanaikaisia syöpälääkkeitä tai hoitoja
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UCN-01 yhdessä topotekaanin kanssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hal W. Hirte, MD, FRCP(C), Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Peritoneaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Adnexaaliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Topotekaani
- 7-hydroksistaurosporiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMH-PHL-005
- CDR0000256917 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-5518
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .