Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UCN-01 a topotekan při léčbě pacientů s recidivující rakovinou ovariálního epitelu, rakovinou vejcovodů nebo primární rakovinou peritoneální dutiny

21. června 2016 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Studie fáze I UCN-01 v kombinaci s topotekanem u pacientů se solidními nádory

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Topotekan může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro růst nádorových buněk. Kombinace chemoterapie s topotekanem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinace UCN-01 s topotekanem při léčbě pacientů, kteří mají recidivující rakovinu ovariálního epitelu, rakovinu vejcovodů nebo primární rakovinu peritoneální dutiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete maximální tolerovanou dávku a doporučenou dávku II. fáze UCN-01 a topotekanu u pacientek s recidivujícím karcinomem ovariálního epitelu, vejcovodu nebo primárního karcinomu peritoneální dutiny.
  • Určete bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete vztah mezi klinickými a farmakokinetickými účinky tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek.

Pacienti dostávají UCN-01 IV po dobu 3 hodin v den 1 a topotekan IV po dobu 30 minut ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu alespoň 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky UCN-01 a topotekanu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Až 12 dalších pacientek s epiteliálním karcinomem vaječníků je pak léčeno doporučenou dávkou fáze II.

Pacienti jsou sledováni po 4 týdnech a poté každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 6-10 měsíců nashromážděno celkem 3–30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená recidivující rakovina ovariálního epitelu, vejcovodu nebo primární peritoneální dutiny
  • Měřitelné onemocnění mimo pole předchozí radioterapie NEBO
  • Progresivní onemocnění v terénu po radioterapii

  • Nesmí mít více než 2 předchozí chemoterapeutické režimy

    • Alespoň 1 předchozí režim musí zahrnovat platinovou látku (např. karboplatinu nebo cisplatinu)
  • Žádné známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2 NEBO
  • Karnofsky 60–100 %

Délka života

  • Více než 12 týdnů

Hematopoetický

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než horní hranice normálu (ULN)
  • AST/ALT ne vyšší než 2,5násobek ULN

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než ULN OR
  • Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min

Kardiovaskulární

  • Žádné onemocnění koronárních tepen
  • Žádná symptomatická srdeční dysfunkce
  • Žádné symptomy naznačující onemocnění koronárních tepen se známkami srdeční patologie

Plicní

  • Žádná symptomatická plicní dysfunkce

jiný

  • Žádná předchozí alergická reakce připisovaná sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako UCN-01 nebo jiným činidlům použitým v této studii
  • Žádný inzulín-dependentní diabetes mellitus
  • Žádné jiné nekontrolované souběžné onemocnění
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nejméně 4 týdny od předchozí biologické léčby

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu)
  • Bez předchozího užívání topotekanu (jiné předchozí inhibitory topoizomerázy I povoleny)

Endokrinní terapie

  • Nejméně 4 týdny od předchozí hormonální léčby

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná předchozí radioterapie na více než 40 % kostní dřeně
  • Žádné předchozí ozařování mediastina

Chirurgická operace

  • Minimálně 4 týdny od předchozí operace

jiný

  • Zotaveno ze všech předchozích terapií
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná další souběžná protirakovinná činidla nebo terapie
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UCN-01 v kombinaci s topotekanem
Lék: topotekan hydrochlorid
Lék: 7-hydroxystaurosporin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hal W. Hirte, MD, FRCP(C), Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMH-PHL-005
  • CDR0000256917 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5518

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na topotekan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit