재발성 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복막강암 환자 치료에서의 UCN-01 및 토포테칸
고형 종양 환자에서 UCN-01과 토포테칸 병용의 I상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 토포테칸은 종양 세포 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 화학 요법과 토포테칸을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 재발성 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복강암 환자 치료에서 UCN-01과 토포테칸의 병용 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 재발성 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복강암 환자에서 UCN-01 및 토포테칸의 최대 허용 용량 및 권장되는 2상 용량을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
- 이들 환자에서 이 요법의 임상적 및 약동학적 효과 사이의 관계를 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다.
환자는 1일에 3시간에 걸쳐 UCN-01 IV를 받고 1-5일에 30분에 걸쳐 토포테칸 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 6 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 UCN-01과 토포테칸의 증량 용량을 받습니다. MTD는 적어도 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 최대 12명의 난소 상피암 환자를 추가로 권장되는 2상 용량으로 치료합니다.
환자는 4주 후에 추적 관찰되며 그 이후에는 3개월마다 추적됩니다.
예상되는 증가: 총 3-30명의 환자가 6-10개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복강암
- 이전 방사선 치료 분야 이외의 측정 가능한 질병 또는
- 방사선 치료 후 현장 내 진행성 질환
이전에 2회 이하의 화학 요법을 받았어야 합니다.
- 적어도 1개의 이전 요법에는 백금 제제(예: 카보플라틴 또는 시스플라틴)가 포함되어야 합니다.
- 알려진 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-2 또는
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명
- 12주 이상
조혈
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간
- 정상 상한치(ULN)보다 크지 않은 빌리루빈
- AST/ALT ULN의 2.5배 이하
신장
- ULN 이하의 크레아티닌 또는
- 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분
심혈관
- 관상동맥질환 없음
- 증상이 있는 심장 기능 장애 없음
- 심장병리의 증거가 있는 관상동맥질환을 암시하는 증상 없음
폐
- 증상이 있는 폐 기능 장애 없음
다른
- 본 연구에서 사용된 UCN-01 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 사전 알레르기 반응 없음
- 인슐린 의존성 당뇨병 없음
- 다른 통제되지 않은 동시 질병 없음
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 생물학적 요법 이후 최소 4주
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주)
- 사전 토포테칸 없음(다른 사전 토포이소머라제 I 억제제 허용됨)
내분비 요법
- 이전 호르몬 요법 이후 최소 4주
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 골수의 40% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 사전 종격동 방사선 조사 없음
수술
- 수술 전 최소 4주
다른
- 이전의 모든 치료에서 회복됨
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 다른 동시 항암제 또는 치료법 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 토포테칸과 조합된 UCN-01
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hal W. Hirte, MD, FRCP(C), Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PMH-PHL-005
- CDR0000256917 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-5518
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