Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UCN-01 og topotecan til behandling af patienter med tilbagevendende ovarieepitelkræft, æggelederkræft eller primær peritonealhulekræft

21. juni 2016 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et fase I-studie af UCN-01 i kombination med topotecan hos patienter med solide tumorer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Topotecan kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for tumorcellevækst. Kombination af kemoterapi med topotecan kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere UCN-01 med topotecan til behandling af patienter, der har recidiverende ovarieepitelkræft, æggeledercancer eller primær peritonealhulekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis og anbefalede fase II-dosis af UCN-01 og topotecan hos patienter med recidiverende ovarieepitel-, æggeleder- eller primær peritonealhulekræft.
  • Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem forholdet mellem kliniske og farmakokinetiske virkninger af dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse.

Patienterne får UCN-01 IV over 3 timer på dag 1 og topotecan IV over 30 minutter på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i mindst 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af UCN-01 og topotecan, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Op til 12 yderligere ovarieepitelkræftpatienter behandles derefter med den anbefalede fase II-dosis.

Patienterne følges efter 4 uger og derefter hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 6-10 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende ovarieepitel-, æggeleder- eller primær peritonealhulekræft
  • Målbar sygdom uden for området for tidligere strålebehandling ELLER
  • Progressiv sygdom inden for felt efter strålebehandling

  • Må ikke have haft mere end 2 tidligere kemoterapibehandlinger

    • Mindst 1 tidligere kur skal have inkluderet et platinmiddel (f.eks. carboplatin eller cisplatin)
  • Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Mere end 12 uger

Hæmatopoietisk

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end øvre normalgrænse (ULN)
  • AST/ALT ikke større end 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ikke højere end ULN ELLER
  • Kreatininclearance mindst 50 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen koronararteriesygdom
  • Ingen symptomatisk hjertedysfunktion
  • Ingen symptomer, der tyder på koronararteriesygdom med tegn på hjertepatologi

Pulmonal

  • Ingen symptomatisk pulmonal dysfunktion

Andet

  • Ingen tidligere allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som UCN-01 eller andre midler anvendt i denne undersøgelse
  • Ingen insulinafhængig diabetes mellitus
  • Ingen anden ukontrolleret samtidig sygdom
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mindst 4 uger siden tidligere biologisk behandling

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Ingen tidligere topotecan (andre tidligere topoisomerase I-hæmmere tilladt)

Endokrin terapi

  • Mindst 4 uger siden tidligere hormonbehandling

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 40 % af knoglemarven
  • Ingen forudgående mediastinal bestråling

Kirurgi

  • Mindst 4 uger siden forudgående operation

Andet

  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen andre samtidige anticancermidler eller terapier
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UCN-01 i kombination med topotecan
Medicin: topotecanhydrochlorid
Medicin: 7-hydroxystaurosporin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Hal W. Hirte, MD, FRCP(C), Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMH-PHL-005
  • CDR0000256917 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5518

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med topotecanhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner