Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UCN-01 en Topotecan bij de behandeling van patiënten met recidiverende eierstok-epitheelkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale holtekanker

21 juni 2016 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een fase I-studie van UCN-01 in combinatie met Topotecan bij patiënten met solide tumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Topotecan kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van tumorcellen. Het combineren van chemotherapie met topotecan kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van UCN-01 met topotecan bij de behandeling van patiënten met recidiverende eierstokepitheelkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale holtekanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis en aanbevolen fase II-dosis van UCN-01 en topotecan bij patiënten met recidiverende eierstokepitheel-, eileider- of primaire peritoneale holtekanker.
  • Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de relatie tussen klinische en farmacokinetische effecten van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie, multicenter studie.

Patiënten krijgen UCN-01 IV gedurende 3 uur op dag 1 en topotecan IV gedurende 30 minuten op dag 1-5. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende ten minste 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses UCN-01 en topotecan totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Tot 12 extra patiënten met ovariumepitheelkanker worden vervolgens behandeld met de aanbevolen fase II-dosis.

Patiënten worden na 4 weken gevolgd en daarna elke 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 3-30 patiënten binnen 6-10 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde recidiverende eierstokepitheel-, eileider- of primaire peritoneale holtekanker
  • Meetbare ziekte buiten het veld van eerdere radiotherapie OF
  • Progressieve ziekte binnen veld na radiotherapie

  • Moet niet meer dan 2 eerdere chemokuren hebben gehad

    • Ten minste 1 eerder regime moet een platinamiddel bevatten (bijv. carboplatine of cisplatine)
  • Geen bekende hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2 OF
  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting

  • Meer dan 12 weken

Hematopoietisch

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine niet hoger dan de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST/ALT niet meer dan 2,5 keer ULN

Nier

  • Creatinine niet hoger dan ULN OR
  • Creatinineklaring minimaal 50 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen coronaire hartziekte
  • Geen symptomatische hartdisfunctie
  • Geen symptomen die wijzen op coronaire hartziekte met tekenen van cardiale pathologie

long

  • Geen symptomatische longfunctiestoornis

Ander

  • Geen eerdere allergische reactie toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als UCN-01 of andere middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt
  • Geen insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Geen andere ongecontroleerde gelijktijdige ziekte
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Minstens 4 weken sinds eerdere biologische therapie

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine)
  • Geen eerdere topotecan (andere eerdere topoisomerase I-remmers zijn toegestaan)

Endocriene therapie

  • Minstens 4 weken sinds eerdere hormonale therapie

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen eerdere radiotherapie tot meer dan 40% van het beenmerg
  • Geen voorafgaande mediastinale bestraling

Chirurgie

  • Minstens 4 weken na de vorige operatie

Ander

  • Hersteld van alle eerdere therapieën
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige middelen tegen kanker of therapieën
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UCN-01 in combinatie met topotecan
Geneesmiddel: topotecan hydrochloride
Geneesmiddel: 7-hydroxystaurosporine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hal W. Hirte, MD, FRCP(C), Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMH-PHL-005
  • CDR0000256917 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5518

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren