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重症患者の上部消化管出血を予防するためのオメプラゾール重炭酸ナトリウムの安全性と有効性

2019年11月21日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
重症患者は、ストレスに関連した粘膜損傷により、上部消化管 (GI) 出血のリスクが高くなります。 シメチジンは、静脈内注入によって継続的に投与され、重症患者の上部消化管出血を予防するために FDA が承認した唯一の薬剤です。 現在の試験は、この適応症におけるオメプラゾール重炭酸ナトリウム即時放出懸濁液の安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、SRMDのリスクがある上部消化管出血の予防におけるOSB-IRの有効性と静脈内シメチジンの有効性を比較する、三重盲検、二重ダミー、前向き、多施設、無作為化臨床試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

354

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Maricopa Medical Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, LTD
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence St. Joseph's Medical Center
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Verdugo Hills Hospital
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • PAB Clinical Research
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Miami VAMC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • USF Pulmonary Research
    • Georgia
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
        • Protocare Trials
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Protocare - Alexian Brothers Center for Clinical Research
      • Oak Park、Illinois、アメリカ、60302
        • West Suburban Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Department of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Medical Center of LA at New Orleans (LSU Health Sci Ctr)
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Truman Medical Center Hospital Hill
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • St. Johns Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital/UMC
      • Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07207
        • Trinitas Hospital
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • University Hospital
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Health Science Center
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • St. Vincent's Catholic Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • Akron General Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • University of Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • North Texas Affiliated Medical Group
      • Odessa、Texas、アメリカ、79763
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Pulmonary & Critical Care
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Hospitals, Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

以下の基準をすべて満たす患者は、試験に参加します。

  1. 成人または思春期（16 歳以上）の男性または妊娠していない女性で、48 時間以上人工呼吸器を使用する必要がある。
  2. -予想されるICU滞在が72時間以上。
  3. -無作為化直前の急性生理学および慢性健康評価（APACHE II）スコアが11を超える。

  4. 人工呼吸器に加えて、ストレス関連の粘膜損傷による上部消化管出血の危険因子が少なくとも 1 つある。 許容可能な「その他」のリスク要因には、次のものがあります。

    • 閉鎖性頭部外傷
    • 頭部、胸部、腹部、固形臓器、または手足への複数の外傷
    • スクリーニングの24時間前の主要な外科的処置（例、乳房切除術、膵臓切除術、心臓血管手術）
    • 広範囲のやけど（体表面積の30％以上）
    • 急性腎不全（適切な輸液蘇生にもかかわらず、尿量が1時間で体重1kgあたり0.5mL未満）
    • -酸塩基障害（7.3以下のpHまたは5.0 mMol / L以上の塩基欠損で、血漿乳酸レベルが報告検査室の正常上限の1.5倍を超える）
    • 凝固障害 (血小板数 < 50,000/mm3、INR > 1.5 [すなわち、プロトロンビン時間 > コントロール値の 1.5 倍]、または部分トロンボプラスチン時間 > コントロール値の 2.0 倍)
    • 著しい黄疸（血漿総ビリルビン濃度が51.3マイクロモル/L以上または3mg/dL以上と定義）
    • 昏睡
    • 低血圧（収縮期血圧が2時間以上80mmHg未満、または収縮期血圧が30mmHg以上低下）
    • ショック（適切な輸液蘇生、適切な血管内容積状態、または血圧を維持するための昇圧剤の使用にもかかわらず、動脈血圧が90mmHg以下または平均動脈圧が少なくとも1時間70mmHg以下） 90mmHg以上の収縮期血圧または70mmHg以上の平均動脈圧）
    • 敗血症（培養陽性または臨床的に診断された感染症として定義され、次のうち少なくとも3つ：体温が38℃以上[華氏100.4度以上]または36℃以下[華氏 96.8 度以下]、90 回/分以上の心拍数、毎分 20 回以上の呼吸数によって現れる頻呼吸、または PaCO2 によって示される過換気32 mm Hg 以下、白血球数が 12,000 細胞/mm3 以上または 4,000 細胞/mm3 以下、または >10% バンドの存在)
  5. 無傷の胃と経鼻胃管または経口胃管が挿入されている。
  6. 治験薬治療の最初の 2 日間は経腸栄養がないと予想される。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は試験への参加から除外されます。

  1. 「心肺蘇生（CPR）なし」のステータス。
  2. 患者が試験の資格を得てから 48 時間以上経過した場合。
  3. -迷走神経切除術、幽門形成術、胃形成術、またはその他の胃手術の既知の病歴。
  4. -シメチジンまたはオメプラゾールに対する既知のアレルギー。
  5. -活動的な消化管出血（食道および胃静脈瘤出血、十二指腸および胃潰瘍を含む）。
  6. 血液を飲み込む重大なリスク（すなわち、重度の顔面外傷、口腔裂傷、喀血）。
  7. 治験薬治療の最初の 2 日間の経腸栄養。
  8. -ランダム化前の30日以内の治験薬の使用。
  9. 食道、胃、または十二指腸の手術または外傷後のクリティカル/集中治療室への入院。
  10. -出血する可能性が高い上部消化管病変の既知の病歴（例：食道または胃静脈瘤、胃ポリープ、腫瘍など。ただし、胃または十二指腸潰瘍の患者は除く） 疾患）。
  11. -経口薬の投与を妨げる医学的または外科的状態（つまり、OSB-IR）。
  12. 末期の肝疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オメプラゾール重炭酸ナトリウム即時放出 PWD/FS
薬：オメプラゾール重炭酸ナトリウム即時放出 PWD/FS
ACTIVE_COMPARATOR：シメチジン IV
薬：シメチジン IV

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bausch Health Americas, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年5月1日

研究の完了 (実際)

2003年5月1日

試験登録日

最初に提出

2002年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2002年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月21日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSB-IR C03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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