Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av omeprazolnatriumbikarbonat för att förebygga blödning från övre GI hos kritiskt sjuka

21 november 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.
Kritiskt sjuka patienter löper en ökad risk att få övre gastrointestinala (GI) blödningar på grund av stressrelaterade slemhinneskador. Cimetidin, som levereras kontinuerligt genom intravenös infusion, är det enda läkemedlet som FDA har godkänt för att förebygga övre GI-blödningar hos kritiskt sjuka patienter. Den föreliggande studien är avsedd att bedöma säkerheten och effekten av en omeprazolnatriumbikarbonat suspension med omedelbar frisättning vid denna indikation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en trippelblind, dubbeldummy, prospektiv, multicenter, randomiserad klinisk studie som jämför effektiviteten av OSB-IR med effektiviteten av intravenös cimetidin för att förhindra blödning i övre GI med risk för SRMD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

354

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
        • University Of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence St. Joseph's Medical Center
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Verdugo Hills Hospital
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Miami VAMC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • USF Pulmonary Research
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • Protocare Trials
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Protocare - Alexian Brothers Center for Clinical Research
      • Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60302
        • West Suburban Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Department of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Medical Center of LA at New Orleans (LSU Health Sci Ctr)
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Truman Medical Center Hospital Hill
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • St. Johns Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital/UMC
      • Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07207
        • Trinitas Hospital
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Health Science Center
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • St. Vincent's Catholic Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • Akron General Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • North Texas Affiliated Medical Group
      • Odessa, Texas, Förenta staterna, 79763
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Pulmonary & Critical Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Hospitals, Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter kommer att inkluderas i prövningen om de uppfyller alla följande kriterier:

  1. En vuxen eller tonåring (över eller lika med 16 år) man eller icke-gravid kvinna som behöver mekanisk ventilation i mer än eller lika med 48 timmar.
  2. En förväntad ICU-vistelse på mer än eller lika med 72 timmar.
  3. En Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) poäng på >11 omedelbart före randomisering.

  4. Minst en annan riskfaktor för blödning i övre GI på grund av stressrelaterad slemhinneskada förutom mekanisk ventilation. Acceptabla "andra" riskfaktorer inkluderar:

    • sluten huvudskada
    • flera trauman mot huvud, bröst, buk, solida organ eller lemmar
    • större kirurgiska ingrepp (t.ex. mastektomi, pankreatektomi, kardiovaskulär kirurgi) 24 timmar före screening
    • omfattande brännskador (större än eller lika med 30 % av kroppsytan)
    • akut njursvikt (urinproduktion <0,5 ml/kg kroppsvikt/timme under en timme, trots adekvat vätskeupplivning)
    • syra-basstörning (pH mindre än eller lika med 7,3 eller basunderskott större än eller lika med 5,0 mMol/L med en plasmalaktatnivå >1,5 gånger den övre normalgränsen för det rapporterande laboratoriet)
    • koagulopati (ett trombocytantal <50 000/mm3, ett INR på >1,5 [d.v.s. protrombintid >1,5 gånger kontrollvärdet], eller en partiell tromboplastintid >2,0 gånger kontrollvärdet)
    • markerad gulsot (definierad som total plasmakoncentration av bilirubin på >51,3 mikromol/L eller >3 mg/dL)
    • koma
    • hypotoni (antingen ett systoliskt blodtryck <80 mm Hg under 2 timmar eller mer eller en minskning av det systoliska blodtrycket med mer än eller lika med 30 mm Hg)
    • chock (arteriellt blodtryck mindre än eller lika med 90 mm Hg eller medelartärtryck mindre än eller lika med 70 mm Hg under minst en timme trots adekvat vätskeupplivning, adekvat intravaskulär volymstatus eller användning av vasopressorer i ett försök att upprätthålla en systoliskt blodtryck som är större än eller lika med 90 mm Hg eller ett medelartärtryck som är större än eller lika med 70 mm Hg)
    • sepsis (definierad som en positivt odlad eller kliniskt diagnostiserad infektion med minst tre av följande: en kroppstemperatur som är högre än eller lika med 38 grader C [större än eller lika med 100,4 grader F] eller mindre än eller lika med 36 grader C [mindre än eller lika med 96,8 grader F], en hjärtfrekvens som är större än eller lika med 90 slag/min, takypné som manifesteras av en andningsfrekvens på mer än eller lika med 20 andetag/min, eller hyperventilation som indikeras av en PaCO2 på mindre än eller lika med 32 mm Hg och ett antal vita blodkroppar som är större än eller lika med 12 000 celler/mm3 eller mindre än eller lika med 4 000 celler/mm3, eller närvaron av >10 % band)
  5. En intakt mage och en nasogastrisk eller en orogastrisk sond på plats.
  6. En förväntan om ingen enteral matning under de första två dagarna av försöksbehandling med läkemedel.

Exklusions kriterier

Patienter kommer att uteslutas från deltagande i prövningen om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Statusen "Ingen hjärt-lungräddning (HLR)".
  2. Om >48 timmar har förflutit sedan patienten blev berättigad till prövningen.
  3. Känd historia av vagotomi, pyloroplastik, gastroplastik eller någon annan magkirurgi.
  4. Känd allergi mot cimetidin eller omeprazol.
  5. Aktiv GI-blödning (inklusive esofagus- och gastrisk varicealblödning, duodenalsår och magsår).
  6. Betydande risk för att svälja blod (d.v.s. allvarligt ansiktstrauma, munsår, hemoptys).
  7. Enteral matning under de första två dagarna av försöksläkemedelsbehandling.
  8. Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering.
  9. Kritisk/intensivvårdsavdelning efter operation eller trauma i matstrupen, magsäcken eller tolvfingertarmen.
  10. Känd historia av övre gastrointestinala lesioner som sannolikt blöder (t.ex. esofagus- eller gastriska varicer, magpolyper, tumörer etc. men exkluderar patienter med mag- eller duodenalsår).
  11. Alla medicinska eller kirurgiska tillstånd som utesluter administrering av en oral medicin (d.v.s. OSB-IR).
  12. Slutstadiet leversjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Omeprazol natriumbikarbonat omedelbar frisättning PWD/FS
Läkemedel: Omeprazol natriumbikarbonat omedelbar frisättning PWD/FS
ACTIVE_COMPARATOR: Cimetidin IV
Läkemedel: Cimetidin IV

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2002

Första postat (UPPSKATTA)

11 september 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSB-IR C03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övre gastrointestinala blödningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera