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Segurança e Eficácia do Bicarbonato de Sódio Omeprazol para a Prevenção de Hemorragia Digestiva Alta em Pacientes Críticos

21 de novembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Pacientes criticamente enfermos correm um risco aumentado de ter sangramento gastrointestinal superior (GI) devido a danos na mucosa relacionados ao estresse. A cimetidina, administrada continuamente por meio de infusão intravenosa, é a única droga aprovada pelo FDA para a prevenção de sangramento gastrointestinal superior em pacientes gravemente enfermos. O presente estudo destina-se a avaliar a segurança e a eficácia de uma suspensão de liberação imediata de bicarbonato de sódio de omeprazol nesta indicação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um ensaio clínico randomizado, prospectivo, multicêntrico, triplo-cego, duplo simulado, comparando a eficácia do OSB-IR com a eficácia da cimetidina intravenosa na prevenção de sangramento gastrointestinal superior com risco de SRMD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

354

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University Of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence St. Joseph's Medical Center
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Verdugo Hills Hospital
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami VAMC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF Pulmonary Research
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Protocare Trials
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Protocare - Alexian Brothers Center for Clinical Research
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60302
        • West Suburban Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Department of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Medical Center of LA at New Orleans (LSU Health Sci Ctr)
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center Hospital Hill
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. Johns Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital/UMC
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07207
        • Trinitas Hospital
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Health Science Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincent's Catholic Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Akron General Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • North Texas Affiliated Medical Group
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79763
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Pulmonary & Critical Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospitals, Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os pacientes serão incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

  1. Um adulto ou adolescente (maior ou igual a 16 anos de idade) do sexo masculino ou feminino não grávida que necessite de ventilação mecânica por período maior ou igual a 48 horas.
  2. Uma permanência antecipada na UTI maior ou igual a 72 horas.
  3. Uma pontuação de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (APACHE II) de > 11 imediatamente antes da randomização.

  4. Pelo menos um outro fator de risco para hemorragia digestiva alta devido a lesão da mucosa relacionada ao estresse, além da ventilação mecânica. Os "outros" fatores de risco aceitáveis ​​incluem:

    • trauma cefálico
    • trauma múltiplo na cabeça, tórax, abdômen, órgãos sólidos ou membros
    • procedimentos cirúrgicos maiores (por exemplo, mastectomia, pancreatectomia, cirurgia cardiovascular) 24 horas antes da triagem
    • queimaduras extensas (maior ou igual a 30% da área de superfície corporal)
    • insuficiência renal aguda (débito urinário <0,5 mL/kg de peso corporal/h por uma hora, apesar de ressuscitação volêmica adequada)
    • distúrbio ácido-básico (pH menor ou igual a 7,3 ou déficit de base maior ou igual a 5,0 mMol/L com nível de lactato plasmático >1,5 vezes o limite superior do normal para o laboratório responsável)
    • coagulopatia (uma contagem de plaquetas <50.000/mm3, um INR de >1,5 [isto é, tempo de protrombina >1,5 vezes o valor de controle] ou um tempo de tromboplastina parcial >2,0 vezes o valor de controle)
    • icterícia acentuada (definida como concentração plasmática total de bilirrubina >51,3 micromoles/L ou >3 mg/dL)
    • coma
    • hipotensão (uma pressão arterial sistólica <80 mm Hg por 2 horas ou mais ou uma diminuição maior ou igual a 30 mm Hg na pressão arterial sistólica)
    • choque (pressão arterial menor ou igual a 90 mm Hg ou pressão arterial média menor ou igual a 70 mm Hg por pelo menos uma hora, apesar de ressuscitação fluida adequada, estado de volume intravascular adequado ou uso de vasopressores na tentativa de manter um pressão arterial sistólica maior ou igual a 90 mm Hg ou pressão arterial média maior ou igual a 70 mm Hg)
    • sepse (definida como uma infecção de cultura positiva ou diagnosticada clinicamente com pelo menos três dos seguintes: temperatura corporal maior ou igual a 38 graus C [maior ou igual a 100,4 graus F] ou menor ou igual a 36 graus C [menor ou igual a 96,8 graus F], uma frequência cardíaca maior ou igual a 90 batimentos/min, taquipnéia manifestada por uma frequência respiratória maior ou igual a 20 respirações/min ou hiperventilação indicada por uma PaCO2 de menor ou igual a 32 mm Hg, e uma contagem de glóbulos brancos maior ou igual a 12.000 células/mm3 ou menor ou igual a 4.000 células/mm3, ou a presença de >10% de bandas)
  5. Um estômago intacto e uma sonda nasogástrica ou orogástrica instalada.
  6. Uma antecipação de nenhuma alimentação enteral nos primeiros dois dias de tratamento com o medicamento experimental.

Critério de exclusão

Os pacientes serão excluídos da participação no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Um status de "Sem Ressuscitação Cardiopulmonar (RCP)".
  2. Se >48 horas se passaram desde que o paciente se tornou elegível para o estudo.
  3. História conhecida de vagotomia, piloroplastia, gastroplastia ou qualquer outra cirurgia gástrica.
  4. Alergia conhecida à cimetidina ou omeprazol.
  5. Sangramento gastrointestinal ativo (incluindo sangramento varicoso esofágico e gástrico, úlceras duodenais e gástricas).
  6. Risco significativo de engolir sangue (ou seja, trauma facial grave, lacerações orais, hemoptise).
  7. Alimentação enteral durante os dois primeiros dias de tratamento medicamentoso experimental.
  8. Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização.
  9. Admissão em unidade de terapia intensiva/crítica após cirurgia ou trauma esofágico, gástrico ou duodenal.
  10. História conhecida de lesões gastrointestinais superiores com probabilidade de sangramento (por exemplo, varizes esofágicas ou gástricas, pólipos gástricos, tumores, etc., mas excluindo pacientes com doença ulcerosa gástrica ou duodenal).
  11. Qualquer condição médica ou cirúrgica que impeça a administração de um medicamento oral (ou seja, OSB-IR).
  12. Doença hepática em estágio terminal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Omeprazol bicarbonato de sódio de liberação imediata PWD/FS
Medicamento: Omeprazol bicarbonato de sódio de liberação imediata PWD/FS
ACTIVE_COMPARATOR: Cimetidina IV
Medicamento: Cimetidina IV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2002

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de setembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSB-IR C03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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