Innocuité et efficacité du bicarbonate de sodium d'oméprazole pour la prévention des saignements gastro-intestinaux supérieurs chez les personnes gravement malades
21 novembre 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Les patients gravement malades courent un risque accru d'avoir des saignements gastro-intestinaux supérieurs (GI) en raison de lésions des muqueuses liées au stress.
La cimétidine, administrée en continu par perfusion intraveineuse, est le seul médicament approuvé par la FDA pour la prévention des saignements gastro-intestinaux supérieurs chez les patients gravement malades.
Le présent essai vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une suspension à libération immédiate de bicarbonate de sodium d'oméprazole dans cette indication.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai sera un essai clinique randomisé en triple aveugle, double factice, prospectif, multicentrique comparant l'efficacité de l'OSB-IR à l'efficacité de la cimétidine intraveineuse dans la prévention des saignements gastro-intestinaux supérieurs à risque de SRMD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
354
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
- University of South Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Maricopa Medical Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Arizona Pulmonary Specialists
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Scottsdale Healthcare
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence St. Joseph's Medical Center
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Verdugo Hills Hospital
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda Medical Center
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Hospital
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- PAB Clinical Research
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Shands Hospital at the University of Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Miami VAMC
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- USF Pulmonary Research
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Georgia
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Austell, Georgia, États-Unis, 30106
- Protocare Trials
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Protocare - Alexian Brothers Center for Clinical Research
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Oak Park, Illinois, États-Unis, 60302
- West Suburban Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Health Care
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Department of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Medical Center of LA at New Orleans (LSU Health Sci Ctr)
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
- Louisiana State University
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- Hennepin County Medical Center
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Truman Medical Center Hospital Hill
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
- Washington University School of Medicine
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- St. Johns Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper Hospital/UMC
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Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07207
- Trinitas Hospital
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Memorial Hospital
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- University Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- SUNY Health Science Center
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10011
- St. Vincent's Catholic Medical Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44307
- Akron General Hospital
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- The Toledo Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- University of Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- North Texas Affiliated Medical Group
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Odessa, Texas, États-Unis, 79763
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Pulmonary & Critical Care
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Hospitals, Inc
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les patients seront inclus dans l'essai s'ils répondent à tous les critères suivants :
- Un adulte ou un adolescent (âgé de 16 ans ou plus) de sexe masculin ou féminin non enceinte nécessitant une ventilation mécanique pendant une durée supérieure ou égale à 48 heures.
- Un séjour prévu aux soins intensifs supérieur ou égal à 72 heures.
- Un score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE II)> 11 immédiatement avant la randomisation.
Au moins un autre facteur de risque de saignement gastro-intestinal supérieur dû à des lésions muqueuses liées au stress en plus de la ventilation mécanique. Les « autres » facteurs de risque acceptables comprennent :
- blessure à la tête fermée
- traumatismes multiples à la tête, à la poitrine, à l'abdomen, aux organes solides ou aux membres
- interventions chirurgicales majeures (p. ex., mastectomie, pancréatectomie, chirurgie cardiovasculaire) 24 heures avant le dépistage
- brûlures étendues (supérieures ou égales à 30 % de la surface corporelle)
- insuffisance rénale aiguë (débit urinaire < 0,5 ml/kg de poids corporel/h pendant une heure, malgré une réanimation liquidienne adéquate)
- trouble acido-basique (pH inférieur ou égal à 7,3 ou déficit en bases supérieur ou égal à 5,0 mMol/L avec un taux plasmatique de lactate > 1,5 fois la limite supérieure de la normale pour le laboratoire déclarant)
- coagulopathie (numération plaquettaire < 50 000/mm3, INR > 1,5 [c.-à-d. temps de Quick > 1,5 fois la valeur de contrôle] ou temps de thromboplastine partielle > 2,0 fois la valeur de contrôle)
- ictère marqué (défini comme une concentration plasmatique totale de bilirubine > 51,3 micromol/L ou > 3 mg/dL)
- coma
- hypotension (soit une pression artérielle systolique < 80 mm Hg pendant 2 heures ou plus soit une diminution supérieure ou égale à 30 mm Hg de la pression artérielle systolique)
- état de choc (pression artérielle inférieure ou égale à 90 mm Hg ou pression artérielle moyenne inférieure ou égale à 70 mm Hg pendant au moins une heure malgré une réanimation liquidienne adéquate, un volume intravasculaire adéquat ou l'utilisation de vasopresseurs pour tenter de maintenir un pression artérielle systolique supérieure ou égale à 90 mm Hg ou une pression artérielle moyenne supérieure ou égale à 70 mm Hg)
- septicémie (définie comme une infection positivement cultivée ou diagnostiquée cliniquement avec au moins trois des éléments suivants : une température corporelle supérieure ou égale à 38 °C [supérieur ou égal à 100,4 °F] ou inférieure ou égale à 36 °C [inférieur ou égal à 96,8 degrés F], une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 90 battements/min, une tachypnée se manifestant par une fréquence respiratoire supérieure ou égale à 20 respirations/min, ou une hyperventilation indiquée par une PaCO2 de inférieure ou égale à 32 mm Hg, et un nombre de globules blancs supérieur ou égal à 12 000 cellules/mm3 ou inférieur ou égal à 4 000 cellules/mm3, ou la présence de > 10 % de bandes)
- Un estomac intact et une sonde nasogastrique ou orogastrique en place.
- Une anticipation de l'absence d'alimentation entérale pendant les deux premiers jours du traitement médicamenteux d'essai.
Critère d'exclusion
Les patients seront exclus de la participation à l'essai s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Un statut de "Pas de réanimation cardiorespiratoire (RCP)".
- Si > 48 heures se sont écoulées depuis que le patient est devenu éligible pour l'essai.
- Antécédents connus de vagotomie, pyloroplastie, gastroplastie ou toute autre chirurgie gastrique.
- Allergie connue à la cimétidine ou à l'oméprazole.
- Saignements gastro-intestinaux actifs (y compris saignements variqueux œsophagiens et gastriques, ulcères duodénaux et gastriques).
- Risque important d'avaler du sang (c.-à-d. traumatisme facial grave, lacérations buccales, hémoptysie).
- Alimentations entérales pendant les deux premiers jours du traitement médicamenteux d'essai.
- Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
- Admission en unité de soins critiques/intensifs à la suite d'une chirurgie ou d'un traumatisme de l'œsophage, de l'estomac ou du duodénum.
- Antécédents connus de lésions gastro-intestinales supérieures susceptibles de saigner (par exemple, varices œsophagiennes ou gastriques, polypes gastriques, tumeurs, etc., mais à l'exclusion des patients atteints d'ulcère gastrique ou duodénal).
- Toute condition médicale ou chirurgicale qui empêche l'administration d'un médicament par voie orale (c.-à-d. OSB-IR).
- Maladie hépatique en phase terminale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bicarbonate de sodium d'oméprazole à libération immédiate PWD/FS
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ACTIVE_COMPARATOR: Cimétidine IV
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2002
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2002
Première publication (ESTIMATION)
11 septembre 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Hémorragie
- Hémorragie gastro-intestinale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Antagonistes de l'histamine H2
- Oméprazole
- Cimétidine
- Oméprazole, association médicamenteuse de bicarbonate de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- OSB-IR C03
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