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Sicherheit und Wirksamkeit von Omeprazol-Natriumbicarbonat zur Vorbeugung von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bei kritisch Kranken

21. November 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.
Kritisch kranke Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) aufgrund von stressbedingten Schleimhautschäden. Cimetidin, das kontinuierlich durch intravenöse Infusion verabreicht wird, ist das einzige Medikament, das von der FDA zur Vorbeugung von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bei kritisch kranken Patienten zugelassen wurde. Die vorliegende Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit einer Omeprazol-Natriumbicarbonat-Suspension mit sofortiger Freisetzung in dieser Indikation beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine dreifach verblindete, prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Doppel-Dummy-Studie sein, die die Wirksamkeit von OSB-IR mit der Wirksamkeit von intravenösem Cimetidin bei der Verhinderung von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt mit einem Risiko für SRMD vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

354

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence St. Joseph's Medical Center
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Verdugo Hills Hospital
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami VAMC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF Pulmonary Research
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Protocare Trials
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Protocare - Alexian Brothers Center for Clinical Research
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60302
        • West Suburban Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Department of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Medical Center of LA at New Orleans (LSU Health Sci Ctr)
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Center Hospital Hill
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. Johns Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital/UMC
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07207
        • Trinitas Hospital
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Health Science Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St. Vincent's Catholic Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Akron General Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • North Texas Affiliated Medical Group
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79763
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Pulmonary & Critical Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospitals, Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Ein Erwachsener oder Jugendlicher (älter als oder gleich 16 Jahre), männlich oder nicht schwanger, der eine mechanische Beatmung für mindestens 48 Stunden benötigt.
  2. Ein voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation von mindestens 72 Stunden.
  3. Ein Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II)-Score von >11 unmittelbar vor der Randomisierung.

  4. Mindestens ein weiterer Risikofaktor für Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt aufgrund von stressbedingten Schleimhautschäden zusätzlich zur mechanischen Beatmung. Zu den akzeptablen „anderen“ Risikofaktoren gehören:

    • geschlossene Kopfverletzung
    • multiples Trauma an Kopf, Brust, Bauch, festen Organen oder Gliedmaßen
    • größere chirurgische Eingriffe (z. B. Mastektomie, Pankreatektomie, kardiovaskuläre Chirurgie) 24 Stunden vor dem Screening
    • großflächige Verbrennungen (größer oder gleich 30 % der Körperoberfläche)
    • akutes Nierenversagen (Urinausscheidung <0,5 ml/kg Körpergewicht/h für eine Stunde, trotz ausreichender Flüssigkeitszufuhr)
    • Säure-Basen-Störung (pH-Wert kleiner oder gleich 7,3 oder Basenmangel größer oder gleich 5,0 mMol/L mit einem Plasma-Laktatspiegel > 1,5-fach der oberen Normgrenze für das meldende Labor)
    • Koagulopathie (eine Thrombozytenzahl < 50.000/mm3, eine INR von > 1,5 [d. h. Prothrombinzeit > 1,5-mal der Kontrollwert] oder eine partielle Thromboplastinzeit > 2,0-mal der Kontrollwert)
    • ausgeprägte Gelbsucht (definiert als Gesamtbilirubinkonzentration im Plasma von > 51,3 Mikromol/L oder > 3 mg/dl)
    • Koma
    • Hypotonie (entweder ein systolischer Blutdruck < 80 mm Hg für 2 Stunden oder länger oder ein Abfall des systolischen Blutdrucks um mindestens 30 mm Hg)
    • Schock (arterieller Blutdruck kleiner oder gleich 90 mm Hg oder mittlerer arterieller Druck kleiner oder gleich 70 mm Hg für mindestens eine Stunde trotz adäquater Flüssigkeitszufuhr, adäquatem intravaskulärem Volumenstatus oder Einsatz von Vasopressoren zur Aufrechterhaltung eines a systolischer Blutdruck größer gleich 90 mm Hg oder mittlerer arterieller Druck größer gleich 70 mm Hg)
    • Sepsis (definiert als positiv kultivierte oder klinisch diagnostizierte Infektion mit mindestens drei der folgenden Punkte: eine Körpertemperatur von größer oder gleich 38 Grad C [größer als oder gleich 100,4 Grad F] oder kleiner oder gleich 36 Grad C [weniger als oder gleich 96,8 Grad F], eine Herzfrequenz von mehr als oder gleich 90 Schlägen/min, Tachypnoe, die sich durch eine Atemfrequenz von mehr als oder gleich 20 Atemzügen/min manifestiert, oder Hyperventilation, angezeigt durch einen PaCO2 von kleiner oder gleich 32 mmHg und eine Anzahl weißer Blutkörperchen größer oder gleich 12.000 Zellen/mm3 oder kleiner oder gleich 4.000 Zellen/mm3 oder das Vorhandensein von >10 % Banden)
  5. Ein intakter Magen und eine nasogastrale oder orogastrische Sonde an Ort und Stelle.
  6. Eine Erwartung ohne enterale Ernährung für die ersten zwei Tage der Behandlung mit dem Studienmedikament.

Ausschlusskriterien

Patienten werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Ein Status von „Keine Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR)“.
  2. Wenn >48 Stunden vergangen sind, seit der Patient für die Studie zugelassen wurde.
  3. Bekannte Vorgeschichte von Vagotomie, Pyloroplastik, Gastroplastik oder einer anderen Magenoperation.
  4. Bekannte Allergie gegen Cimetidin oder Omeprazol.
  5. Aktive GI-Blutungen (einschließlich Ösophagus- und Magenvarizenblutung, Zwölffingerdarm- und Magengeschwüre).
  6. Signifikantes Risiko des Verschluckens von Blut (d. h. schweres Gesichtstrauma, orale Schnittwunden, Hämoptyse).
  7. Enterale Ernährung an den ersten beiden Tagen der Behandlung mit dem Studienmedikament.
  8. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  9. Aufnahme in die Intensiv-/Intensivstation nach Ösophagus-, Magen- oder Zwölffingerdarmoperation oder -trauma.
  10. Bekannte Vorgeschichte von Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts, die wahrscheinlich bluten (z. B. Ösophagus- oder Magenvarizen, Magenpolypen, Tumore usw., jedoch ausgenommen Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren).
  11. Jeder medizinische oder chirurgische Zustand, der die Verabreichung eines oralen Medikaments (d. h. OSB-IR) ausschließt.
  12. Lebererkrankung im Endstadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Omeprazol-Natriumbicarbonat mit sofortiger Freisetzung PWD/FS
Arzneimittel: Omeprazol-Natriumbicarbonat mit sofortiger Freisetzung PWD/FS
ACTIVE_COMPARATOR: Cimetidin IV
Arzneimittel: Cimetidin IV

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSB-IR C03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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