Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost omeprazolu bikarbonátu sodného pro prevenci krvácení do horní části GI u kriticky nemocných

21. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.
Kriticky nemocní pacienti mají zvýšené riziko krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) v důsledku poškození sliznice souvisejícího se stresem. Cimetidin, podávaný kontinuálně intravenózní infuzí, je jediným lékem, který FDA schválil pro prevenci krvácení do horní části GI u kriticky nemocných pacientů. Tato studie je určena k posouzení bezpečnosti a účinnosti suspenze s okamžitým uvolňováním hydrogenuhličitanu sodného omeprazolu v této indikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude trojitě zaslepená, dvojitě falešná, prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie srovnávající účinnost OSB-IR s účinností intravenózního cimetidinu v prevenci krvácení do horního GI traktu s rizikem SRMD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

354

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, LTD
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence St. Joseph's Medical Center
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Verdugo Hills Hospital
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami VAMC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USF Pulmonary Research
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Protocare Trials
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Protocare - Alexian Brothers Center for Clinical Research
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60302
        • West Suburban Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Department of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Medical Center of LA at New Orleans (LSU Health Sci Ctr)
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Center Hospital Hill
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St. Johns Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital/UMC
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07207
        • Trinitas Hospital
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Health Science Center
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • St. Vincent's Catholic Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Akron General Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • North Texas Affiliated Medical Group
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79763
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Pulmonary & Critical Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospitals, Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti budou zařazeni do studie, pokud splní všechna následující kritéria:

  1. Dospělý nebo dospívající (ve věku nad 16 let) muž nebo netěhotná žena vyžadující mechanickou ventilaci po dobu delší nebo rovnou 48 hodinám.
  2. Předpokládaná doba pobytu na JIP delší nebo rovna 72 hodinám.
  3. Skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE II) >11 bezprostředně před randomizací.

  4. Alespoň jeden další rizikový faktor pro krvácení do horní části GI v důsledku poškození sliznice způsobené stresem kromě mechanické ventilace. Mezi přijatelné „jiné“ rizikové faktory patří:

    • uzavřené poranění hlavy
    • mnohočetná poranění hlavy, hrudníku, břicha, pevných orgánů nebo končetin
    • velké chirurgické zákroky (např. mastektomie, pankreatektomie, kardiovaskulární chirurgie) 24 hodin před screeningem
    • rozsáhlé popáleniny (větší nebo rovné 30 % plochy povrchu těla)
    • akutní renální selhání (výdej moči <0,5 ml/kg tělesné hmotnosti/h po dobu jedné hodiny, i přes adekvátní tekutinovou resuscitaci)
    • acidobazická porucha (pH menší nebo roven 7,3 nebo deficit bází větší nebo roven 5,0 mmol/l s hladinou laktátu v plazmě >1,5násobkem horní hranice normálu pro vykazující laboratoř)
    • koagulopatie (počet krevních destiček <50 000/mm3, INR >1,5 [tj. protrombinový čas >1,5násobek kontrolní hodnoty] nebo parciální tromboplastinový čas >2,0násobek kontrolní hodnoty)
    • výrazná žloutenka (definovaná jako koncentrace celkového bilirubinu v plazmě >51,3 mikromol/l nebo >3 mg/dl)
    • kóma
    • hypotenze (buď systolický krevní tlak < 80 mm Hg po dobu 2 hodin nebo déle, nebo pokles systolického krevního tlaku o více než 30 mm Hg nebo rovný 30 mm Hg)
    • šok (arteriální krevní tlak nižší nebo rovný 90 mm Hg nebo průměrný arteriální tlak nižší nebo rovný 70 mm Hg po dobu alespoň jedné hodiny navzdory adekvátní resuscitaci tekutinami, adekvátnímu stavu intravaskulárního objemu nebo použití vazopresorů ve snaze udržet systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 90 mm Hg nebo střední arteriální tlak vyšší nebo rovný 70 mm Hg)
    • sepse (definovaná jako pozitivně kultivovaná nebo klinicky diagnostikovaná infekce s alespoň třemi z následujících stavů: tělesná teplota vyšší nebo rovna 38 stupňům C [vyšší nebo rovna 100,4 stupňů F] nebo nižší nebo rovna 36 stupňům C [méně než nebo rovna 96,8 stupňů F], srdeční frekvence vyšší nebo rovna 90 tepům/min, tachypnoe projevující se dechovou frekvencí vyšší nebo rovnou 20 dechům/min nebo hyperventilace, jak ukazuje PaCO2 nižší nebo rovný 32 mm Hg a počet bílých krvinek vyšší nebo rovný 12 000 buněk/mm3 nebo nižší nebo rovný 4 000 buňkám/mm3 nebo přítomnost > 10 % proužků)
  5. Intaktní žaludek a zavedená nazogastrická nebo orogastrická sonda.
  6. Očekávání žádné enterální výživy během prvních dvou dnů léčby zkušebními léky.

Kritéria vyloučení

Pacienti budou z účasti ve studii vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Stav „Žádná kardiopulmonální resuscitace (CPR)“.
  2. Pokud od doby, kdy se pacient stal způsobilým pro studii, uplynulo >48 hodin.
  3. Známá anamnéza vagotomie, pyloroplastiky, gastroplastiky nebo jakékoli jiné operace žaludku.
  4. Známá alergie na cimetidin nebo omeprazol.
  5. Aktivní GI krvácení (včetně krvácení z jícnu a žaludečních varixů, duodenálních a žaludečních vředů).
  6. Významné riziko spolknutí krve (tj. těžké poranění obličeje, tržné rány v ústech, hemoptýza).
  7. Enterální krmení během prvních dvou dnů zkušebního podávání léků.
  8. Použití hodnoceného léku během 30 dnů před randomizací.
  9. Přijetí na jednotku kritické/intenzivní péče po operaci nebo traumatu jícnu, žaludku nebo duodena.
  10. Známá anamnéza lézí v horní části gastrointestinálního traktu, které pravděpodobně krvácejí (např. jícnové nebo žaludeční varixy, žaludeční polypy, nádory atd., avšak s výjimkou pacientů s vředovou chorobou žaludku nebo dvanáctníku).
  11. Jakýkoli lékařský nebo chirurgický stav, který vylučuje podávání perorálního léku (tj. OSB-IR).
  12. Konečné stadium onemocnění jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydrogenuhličitan sodný omeprazol s okamžitým uvolňováním PWD/FS
Lék: Hydrogenuhličitan sodný omeprazol s okamžitým uvolňováním PWD/FS
ACTIVE_COMPARATOR: Cimetidin IV
Lék: Cimetidin IV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2002

První zveřejněno (ODHAD)

11. září 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSB-IR C03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit