Безопасность и эффективность омепразола бикарбоната натрия для профилактики кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта у больных в критическом состоянии
21 ноября 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Пациенты в критическом состоянии подвержены повышенному риску кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) из-за повреждения слизистой оболочки, связанного со стрессом.
Циметидин, вводимый непрерывно посредством внутривенной инфузии, является единственным препаратом, одобренным FDA для профилактики кровотечений из верхних отделов ЖКТ у пациентов в критическом состоянии.
Настоящее исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности суспензии омепразола бикарбоната натрия с немедленным высвобождением при этом показании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование будет тройным слепым, двойным фиктивным, проспективным, многоцентровым, рандомизированным клиническим исследованием, в котором будет сравниваться эффективность OSB-IR с эффективностью внутривенного циметидина в предотвращении кровотечения из верхних отделов ЖКТ при риске SRMD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
354
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
- University Of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Maricopa Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Arizona Pulmonary Specialists
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Scottsdale Healthcare
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Providence St. Joseph's Medical Center
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Verdugo Hills Hospital
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda Medical Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- PAB Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Shands Hospital at the University of Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Miami VAMC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- USF Pulmonary Research
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
- Protocare Trials
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- WellStar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Protocare - Alexian Brothers Center for Clinical Research
-
Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60302
- West Suburban Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Department of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Medical Center of LA at New Orleans (LSU Health Sci Ctr)
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
- Louisiana State University
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- Hennepin County Medical Center
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Truman Medical Center Hospital Hill
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- St. Johns Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper Hospital/UMC
-
Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07207
- Trinitas Hospital
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Morristown Memorial Hospital
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- University Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- SUNY Health Science Center
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- St. Vincent's Catholic Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
- Akron General Hospital
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- The Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- North Texas Affiliated Medical Group
-
Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79763
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Pulmonary & Critical Care
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Hospitals, Inc
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Пациенты будут включены в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Взрослый или подросток (старше или равен 16 лет), мужчина или небеременная женщина, которым требуется искусственная вентиляция легких в течение более или равного 48 часам.
- Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии не менее 72 часов.
- Оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE II) > 11 баллов непосредственно перед рандомизацией.
По крайней мере, еще один фактор риска кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта из-за повреждения слизистой оболочки, связанного со стрессом, в дополнение к искусственной вентиляции легких. К приемлемым «другим» факторам риска относятся:
- закрытая черепно-мозговая травма
- множественные травмы головы, грудной клетки, живота, твердых органов или конечностей
- серьезные хирургические вмешательства (например, мастэктомия, панкреатэктомия, сердечно-сосудистые операции) за 24 часа до скрининга
- обширные ожоги (более или равные 30% площади поверхности тела)
- острая почечная недостаточность (диурез <0,5 мл/кг массы тела/час в течение одного часа, несмотря на адекватную инфузионную терапию)
- кислотно-щелочное расстройство (pH меньше или равно 7,3 или дефицит основания больше или равен 5,0 ммоль/л с уровнем лактата в плазме более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы для отчетной лаборатории)
- коагулопатия (количество тромбоцитов <50 000/мм3, МНО >1,5 [т.е. протромбиновое время >1,5 раза выше контрольного значения] или частичное тромбопластиновое время >2,0 раза выше контрольного значения)
- выраженная желтуха (определяемая как концентрация общего билирубина в плазме >51,3 мкмоль/л или >3 мг/дл)
- кома
- гипотензия (либо систолическое артериальное давление <80 мм рт. ст. в течение 2 часов или более, либо снижение систолического артериального давления больше или равное 30 мм рт. ст.)
- шок (артериальное давление ниже или равное 90 мм рт. ст. или среднее артериальное давление ниже или равное 70 мм рт. систолическое артериальное давление выше или равное 90 мм рт.ст. или среднее артериальное давление выше или равное 70 мм рт.ст.)
- сепсис (определяемый как положительная культура или клинически диагностированная инфекция, по крайней мере, с тремя из следующих признаков: температура тела выше или равна 38°C [выше или равна 100,4°F] или ниже или равна 36°C [ниже или равно 96,8 градусов по Фаренгейту], частота сердечных сокращений больше или равна 90 ударов/мин, тахипноэ, проявляющееся частотой дыхания больше или равной 20 вдохов/мин, или гипервентиляция, о чем свидетельствует PaCO2 меньше или равно 32 мм рт.
- Неповрежденный желудок и установленный назогастральный или орогастральный зонд.
- Ожидание отказа от энтерального питания в течение первых двух дней пробного лекарственного лечения.
Критерий исключения
Пациенты будут исключены из участия в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Статус «Отсутствие сердечно-легочной реанимации (СЛР)».
- Если прошло более 48 часов после того, как пациент стал пригодным для участия в исследовании.
- Известный анамнез ваготомии, пилоропластики, гастропластики или любой другой операции на желудке.
- Известная аллергия на циметидин или омепразол.
- Активные желудочно-кишечные кровотечения (включая кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки).
- Значительный риск проглатывания крови (например, тяжелая травма лица, рваные раны полости рта, кровохарканье).
- Энтеральное питание в течение первых двух дней пробного лекарственного лечения.
- Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до рандомизации.
- Поступление в отделение интенсивной терапии после операции или травмы пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.
- Известные в анамнезе поражения верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которые могут привести к кровотечению (например, варикозное расширение вен пищевода или желудка, полипы желудка, опухоли и т. д., но исключая пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки).
- Любое медицинское или хирургическое состояние, препятствующее приему пероральных препаратов (например, OSB-IR).
- Терминальная стадия заболевания печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Омепразол бикарбонат натрия немедленного высвобождения PWD/FS
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Циметидин IV
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2002 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2002 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 сентября 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кровотечение
- Желудочно-кишечное кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Антагонисты гистамина H2
- Омепразол
- Циметидин
- Комбинация омепразола и бикарбоната натрия
Другие идентификационные номера исследования
- OSB-IR C03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .