Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av omeprazolnatriumbikarbonat for forebygging av øvre GI-blødninger hos kritisk syke

21. november 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.
Kritisk syke pasienter har økt risiko for blødning fra øvre gastrointestinal (GI) på grunn av stressrelatert slimhinneskade. Cimetidin, levert kontinuerlig gjennom intravenøs infusjon, er det eneste legemidlet som FDA har godkjent for forebygging av øvre GI-blødninger hos kritisk syke pasienter. Denne studien er ment å vurdere sikkerheten og effekten av en omeprazolnatriumbikarbonat suspensjon med umiddelbar frigjøring i denne indikasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en trippelblind, dobbel-dummy, prospektiv, multisenter, randomisert klinisk studie som sammenligner effektiviteten av OSB-IR med effektiviteten til intravenøs cimetidin for å forhindre øvre GI-blødning med risiko for SRMD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

354

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • University Of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence St. Joseph's Medical Center
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Verdugo Hills Hospital
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Miami VAMC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • USF Pulmonary Research
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • Protocare Trials
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Protocare - Alexian Brothers Center for Clinical Research
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60302
        • West Suburban Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Department of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Medical Center of LA at New Orleans (LSU Health Sci Ctr)
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Truman Medical Center Hospital Hill
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • St. Johns Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital/UMC
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07207
        • Trinitas Hospital
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Health Science Center
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • St. Vincent's Catholic Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Akron General Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • North Texas Affiliated Medical Group
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79763
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Pulmonary & Critical Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals, Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter vil bli inkludert i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  1. En voksen eller ungdom (over eller lik 16 år) mann eller ikke-gravid kvinne som trenger mekanisk ventilasjon i mer enn eller lik 48 timer.
  2. Et forventet intensivopphold på mer enn eller lik 72 timer.
  3. En Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) score på >11 rett før randomisering.

  4. Minst én annen risikofaktor for øvre GI-blødning på grunn av stressrelatert slimhinneskade i tillegg til mekanisk ventilasjon. Akseptable "andre" risikofaktorer inkluderer:

    • lukket hodeskade
    • flere traumer på hodet, brystet, magen, solide organer eller lemmer
    • større kirurgiske prosedyrer (f.eks. mastektomi, pankreatektomi, kardiovaskulær kirurgi) 24 timer før screening
    • omfattende brannskader (større enn eller lik 30 % av kroppsoverflaten)
    • akutt nyresvikt (urinproduksjon <0,5 ml/kg kroppsvekt/time i en time, til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving)
    • syre-base-forstyrrelse (pH mindre enn eller lik 7,3 eller baseunderskudd større enn eller lik 5,0 mMol/L med et plasmalaktatnivå >1,5 ganger øvre normalgrense for det rapporterende laboratoriet)
    • koagulopati (et blodplateantall <50 000/mm3, en INR på >1,5 [dvs. protrombintid >1,5 ganger kontrollverdien], eller en partiell tromboplastintid >2,0 ganger kontrollverdien)
    • markert gulsott (definert som total plasmakonsentrasjon av bilirubin på >51,3 mikromol/L eller >3 mg/dL)
    • koma
    • hypotensjon (enten et systolisk blodtrykk <80 mm Hg i 2 timer eller mer eller en reduksjon på mer enn eller lik 30 mm Hg i det systoliske blodtrykket)
    • sjokk (arterielt blodtrykk mindre enn eller lik 90 mm Hg eller gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn eller lik 70 mm Hg i minst én time til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving, tilstrekkelig intravaskulær volumstatus eller bruk av vasopressorer i et forsøk på å opprettholde en systolisk blodtrykk større enn eller lik 90 mm Hg eller et gjennomsnittlig arterielt trykk større enn eller lik 70 mm Hg)
    • sepsis (definert som en positivt dyrket eller klinisk diagnostisert infeksjon med minst tre av følgende: en kroppstemperatur på over eller lik 38 grader C [større enn eller lik 100,4 grader F] eller mindre enn eller lik 36 grader C [mindre enn eller lik 96,8 grader F], en hjertefrekvens på større enn eller lik 90 slag/min, takypné manifestert ved en respirasjonsfrekvens på større enn eller lik 20 pust/min, eller hyperventilering som indikert av en PaCO2 på mindre enn eller lik 32 mm Hg, og et antall hvite blodlegemer på over eller lik 12 000 celler/mm3 eller mindre enn eller lik 4000 celler/mm3, eller tilstedeværelse av >10 % bånd)
  5. En intakt mage og en nasogastrisk eller en orogastrisk sonde på plass.
  6. En forventning om ingen enteral mating de første to dagene av utprøvd medikamentell behandling.

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil bli ekskludert fra prøvedeltakelse hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. En status på "Ingen hjerte-lunge-redning (HLR)".
  2. Hvis det har gått >48 timer siden pasienten ble kvalifisert for forsøket.
  3. Kjent historie med vagotomi, pyloroplastikk, gastroplastikk eller annen gastrisk kirurgi.
  4. Kjent allergi mot cimetidin eller omeprazol.
  5. Aktiv GI-blødning (inkludert esophageal og gastrisk variceal blødning, duodenal og magesår).
  6. Betydelig risiko for å svelge blod (dvs. alvorlige ansiktstraumer, munnskader, hemoptyse).
  7. Enteral mating for de to første dagene av utprøvd medikamentell behandling.
  8. Bruk av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før randomisering.
  9. Innleggelse av kritisk avdeling/intensivavdeling etter kirurgi eller traumer i spiserøret, magen eller tolvfingertarmen.
  10. Kjent historie med øvre gastrointestinale lesjoner som sannsynligvis vil blø (f.eks. esophageal eller gastriske varicer, gastriske polypper, svulster, etc., men unntatt pasienter med mage- eller duodenalsårsykdom).
  11. Enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand som utelukker administrering av en oral medisin (dvs. OSB-IR).
  12. Sluttstadium leversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Omeprazol natriumbikarbonat umiddelbar frigjøring PWD/FS
Legemiddel: Omeprazol natriumbikarbonat umiddelbar frigjøring PWD/FS
ACTIVE_COMPARATOR: Cimetidin IV
Legemiddel: Cimetidin IV

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

11. september 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSB-IR C03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øvre gastrointestinal blødning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere