Bezpieczeństwo i skuteczność wodorowęglanu sodu omeprazolu w zapobieganiu krwawieniom z górnego odcinka przewodu pokarmowego u osób w stanie krytycznym
21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.
Krytycznie chorzy pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) z powodu uszkodzenia błony śluzowej związanego ze stresem.
Cymetydyna, podawana w sposób ciągły we wlewie dożylnym, jest jedynym lekiem zatwierdzonym przez FDA do zapobiegania krwawieniom z górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów w stanie krytycznym.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zawiesiny o natychmiastowym uwalnianiu wodorowęglanu sodu omeprazolu w tym wskazaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym z potrójną ślepą próbą, podwójnie ślepą próbą, porównującym skuteczność OSB-IR ze skutecznością dożylnej cymetydyny w zapobieganiu krwawieniom z górnego odcinka przewodu pokarmowego z ryzykiem SRMD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
354
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
- University Of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
- Maricopa Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Arizona Pulmonary Specialists
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Scottsdale Healthcare
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Providence St. Joseph's Medical Center
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Verdugo Hills Hospital
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda Medical Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- PAB Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Shands Hospital at the University of Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Miami VAMC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- USF Pulmonary Research
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
- Protocare Trials
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- WellStar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Protocare - Alexian Brothers Center for Clinical Research
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60302
- West Suburban Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Department of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Medical Center of LA at New Orleans (LSU Health Sci Ctr)
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
- Louisiana State University
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- Hennepin County Medical Center
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Truman Medical Center Hospital Hill
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
- Washington University School of Medicine
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- St. Johns Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper Hospital/UMC
-
Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07207
- Trinitas Hospital
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Memorial Hospital
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- University Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY Health Science Center
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- St. Vincent's Catholic Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
- Akron General Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- The Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- University of Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- North Texas Affiliated Medical Group
-
Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79763
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Pulmonary & Critical Care
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Hospitals, Inc
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:
- Dorosły lub nastolatek (w wieku co najmniej 16 lat) mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta wymagająca wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin.
- Przewidywany pobyt na OIT dłuższy lub równy 72 godzinom.
- Bezpośrednio przed randomizacją wynik w skali Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) >11.
Co najmniej jeden inny czynnik ryzyka krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego z powodu uszkodzenia błony śluzowej związanego ze stresem oprócz wentylacji mechanicznej. Dopuszczalne „inne” czynniki ryzyka obejmują:
- zamknięty uraz głowy
- mnogi uraz głowy, klatki piersiowej, brzucha, narządów miąższowych lub kończyn
- duże zabiegi chirurgiczne (np. mastektomia, wycięcie trzustki, chirurgia sercowo-naczyniowa) 24 godziny przed badaniem przesiewowym
- rozległe oparzenia (większe lub równe 30% powierzchni ciała)
- ostra niewydolność nerek (wydalanie moczu <0,5 ml/kg mc./h przez godzinę, pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej)
- zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (pH mniejsze lub równe 7,3 lub deficyt zasad większy lub równy 5,0 mmol/l przy stężeniu mleczanów w osoczu >1,5-krotności górnej granicy normy dla laboratorium raportującego)
- koagulopatia (liczba płytek krwi <50 000/mm3, INR >1,5 [tj. czas protrombinowy >1,5 razy wartość kontrolna] lub czas częściowej tromboplastyny >2,0 razy wartość kontrolna)
- znaczna żółtaczka (zdefiniowana jako stężenie bilirubiny całkowitej w osoczu >51,3 mikromola/l lub >3 mg/dl)
- śpiączka
- niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <80 mm Hg przez 2 godziny lub dłużej albo spadek skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 30 mm Hg)
- wstrząs (ciśnienie tętnicze krwi mniejsze lub równe 90 mm Hg lub średnie ciśnienie tętnicze mniejsze lub równe 70 mm Hg utrzymujące się przez co najmniej jedną godzinę pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej, odpowiedniego stanu objętości wewnątrznaczyniowej lub zastosowania leków wazopresyjnych w celu utrzymania skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 90 mm Hg lub średnie ciśnienie tętnicze większe lub równe 70 mm Hg)
- posocznica (zdefiniowana jako dodatni wynik hodowli lub klinicznie zdiagnozowana infekcja z co najmniej trzema z następujących objawów: temperatura ciała większa lub równa 38 stopni C [większa lub równa 100,4 stopni F] lub mniejsza lub równa 36 stopni C [mniejsza lub równa 96,8 stopni F], częstość akcji serca większa lub równa 90 uderzeń/min, przyspieszony oddech objawiający się częstością oddechów większą lub równą 20 oddechów/min lub hiperwentylacja wskazana przez PaCO2 wynoszące mniejsze lub równe 32 mm Hg i liczba białych krwinek większa lub równa 12 000 komórek/mm3 lub mniejsza lub równa 4000 komórek/mm3 lub obecność >10% prążków)
- Nienaruszony żołądek i założona sonda nosowo-żołądkowa lub ustno-żołądkowa.
- Przewidywanie braku żywienia dojelitowego przez pierwsze dwa dni próbnego leczenia farmakologicznego.
Kryteria wyłączenia
Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Stan „Brak resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR)”.
- Jeśli upłynęło więcej niż 48 godzin od zakwalifikowania pacjenta do badania.
- Znana historia wagotomii, plastyki odźwiernika, gastroplastyki lub jakiejkolwiek innej operacji żołądka.
- Znana alergia na cymetydynę lub omeprazol.
- Czynne krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym krwawienia z żylaków przełyku i żołądka, wrzody dwunastnicy i żołądka).
- Znaczne ryzyko połknięcia krwi (tj. ciężki uraz twarzy, rany szarpane jamy ustnej, krwioplucie).
- Żywienie dojelitowe przez pierwsze dwa dni leczenia lekami próbnymi.
- Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed randomizacją.
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii/intensywnej terapii po operacji lub urazie przełyku, żołądka lub dwunastnicy.
- Znana historia zmian w górnym odcinku przewodu pokarmowego, które mogą krwawić (np. żylaki przełyku lub żołądka, polipy żołądka, guzy itp., ale z wyłączeniem pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy).
- Każdy stan medyczny lub chirurgiczny, który wyklucza podanie leku doustnego (tj. OSB-IR).
- Schyłkowa faza choroby wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wodorowęglan sodowy omeprazolu o natychmiastowym uwalnianiu PWD/FS
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cymetydyna IV
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2002
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2002
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 września 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Krwotok
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Antagoniści histaminy H2
- Omeprazol
- Cymetydyna
- Omeprazol, kombinacja leków z wodorowęglanem sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSB-IR C03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .