Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omepratsolinatriumbikarbonaatin turvallisuus ja teho ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon ehkäisyssä kriittisesti sairailla

torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Kriittisesti sairailla potilailla on lisääntynyt riski saada ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto stressiin liittyvien limakalvovaurioiden vuoksi. Simetidiini, jota annetaan jatkuvasti suonensisäisenä infuusiona, on ainoa lääke, jonka FDA on hyväksynyt estämään ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa kriittisesti sairailla potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida välittömästi vapautuvan omepratsolinatriumbikarbonaattisuspension turvallisuutta ja tehoa tässä käyttöaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kolmoissokkoutettu, kaksoisnukke, prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan OSB-IR:n tehokkuutta suonensisäisen simetidiinin tehokkuuteen ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon estämisessä, joilla on SRMD:n riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

354

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
        • University Of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence St. Joseph's Medical Center
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Verdugo Hills Hospital
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Miami VAMC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • USF Pulmonary Research
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
        • Protocare Trials
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Protocare - Alexian Brothers Center for Clinical Research
      • Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60302
        • West Suburban Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Department of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Medical Center of LA at New Orleans (LSU Health Sci Ctr)
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Truman Medical Center Hospital Hill
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • St. Johns Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital/UMC
      • Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07207
        • Trinitas Hospital
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Health Science Center
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • St. Vincent's Catholic Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Akron General Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • North Texas Affiliated Medical Group
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79763
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Pulmonary & Critical Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Hospitals, Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Aikuinen tai nuori (yli 16-vuotias) mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka tarvitsee koneellista ventilaatiota vähintään 48 tunnin ajan.
  2. Odotettu teho-osaston oleskelu yli tai yhtä suuri kuin 72 tuntia.
  3. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) -pistemäärä >11 juuri ennen satunnaistamista.

  4. Ainakin yksi muu riskitekijä ylemmän maha-suolikanavan verenvuodolle, joka johtuu stressiin liittyvistä limakalvovaurioista koneellisen ventilaation lisäksi. Hyväksyttäviä "muita" riskitekijöitä ovat:

    • suljettu päävamma
    • pään, rintakehän, vatsan, kiinteiden elinten tai raajojen useat traumat
    • suuret kirurgiset toimenpiteet (esim. rinnan poisto, haiman poisto, sydän- ja verisuonikirurgia) 24 tuntia ennen seulontaa
    • laajat palovammat (suurempi tai yhtä suuri kuin 30 % kehon pinta-alasta)
    • akuutti munuaisten vajaatoiminta (virtsan eritys <0,5 ml/kg ruumiinpainoa/h tunnin ajan riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta)
    • happo-emäshäiriö (pH pienempi tai yhtä suuri kuin 7,3 tai emäsvaje suurempi tai yhtä suuri kuin 5,0 mmol/l plasman laktaattitasolla > 1,5 kertaa raportoivan laboratorion normaalin yläraja)
    • koagulopatia (verihiutaleiden määrä < 50 000/mm3, INR > 1,5 [eli protrombiiniaika > 1,5 kertaa kontrolliarvo] tai osittainen tromboplastiiniaika > 2,0 kertaa kontrolliarvo)
    • huomattava keltaisuus (määritelty plasman kokonaisbilirubiinipitoisuudeksi >51,3 mikromol/l tai >3 mg/dl)
    • kooma
    • hypotensio (joko systolinen verenpaine <80 mmHg vähintään 2 tunnin ajan tai systolisen verenpaineen lasku vähintään 30 mmHg)
    • sokki (valtimoverenpaine alle tai yhtä suuri kuin 90 mm Hg tai keskimääräinen valtimopaine alle tai yhtä suuri kuin 70 mm Hg vähintään tunnin ajan huolimatta riittävästä nesteen elvytyksestä, riittävästä intravaskulaarisesta tilavuudesta tai vasopressoreiden käytöstä yritettäessä ylläpitää verenkiertoa systolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mm Hg tai keskimääräinen valtimopaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 mm Hg)
    • sepsis (määritelty positiivisesti viljellyksi tai kliinisesti diagnosoiduksi infektioksi, jossa on vähintään kolme seuraavista: ruumiinlämpö on suurempi tai yhtä suuri kuin 38 astetta C [suurempi tai yhtä suuri kuin 100,4 astetta F] tai pienempi tai yhtä suuri kuin 36 astetta C [pienempi tai yhtä suuri kuin 96,8 astetta F], syke suurempi tai yhtä suuri kuin 90 lyöntiä/min, takypnea, joka ilmenee hengitystiheydellä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 hengitystä/min, tai hyperventilaatio, jonka ilmaisee PaCO2 pienempi tai yhtä suuri kuin 32 mm Hg ja valkosolujen määrä vähintään 12 000 solua/mm3 tai pienempi tai yhtä suuri kuin 4 000 solua/mm3 tai yli 10 % vyöhykkeitä)
  5. Ehjä mahalaukku ja nenämahaletku tai suumahaletku paikallaan.
  6. Ennakoi enteraalista ruokintaa kahden ensimmäisen lääkehoitopäivän aikana.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Tila "Ei kardiopulmonaalista elvytyshoitoa (CPR)".
  2. Jos yli 48 tuntia on kulunut siitä, kun potilas oli kelvollinen tutkimukseen.
  3. Tunnettu vagotomia, pyloroplastia, gastroplastia tai jokin muu mahaleikkaus.
  4. Tunnettu allergia simetidiinille tai omepratsolille.
  5. Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto (mukaan lukien ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen verenvuoto, pohjukaissuolen ja mahahaavat).
  6. Merkittävä veren nielemisen riski (eli vakava kasvovamma, suuhaava, verenvuoto).
  7. Enteraalinen ruokinta lääkekoehoidon kahden ensimmäisen päivän aikana.
  8. Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  9. Kriittinen/tehohoitoyksikkö ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen leikkauksen tai trauman jälkeen.
  10. Tunnettu ylemmän maha-suolikanavan vaurioita, jotka todennäköisesti vuotavat verta (esim. ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut, mahapolyypit, kasvaimet jne., mutta ei potilaita, joilla on maha- tai pohjukaissuolihaava).
  11. Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka estää suun kautta otettavan lääkkeen (eli OSB-IR) antamisen.
  12. Loppuvaiheen maksasairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Omepratsolinatriumbikarbonaatti välittömästi vapautuva PWD/FS
Lääke: Omepratsolinatriumbikarbonaatti välittömästi vapautuva PWD/FS
ACTIVE_COMPARATOR: Simetidiini IV
Lääke: Simetidiini IV

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSB-IR C03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa