Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van omeprazol natriumbicarbonaat ter voorkoming van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij ernstig zieken

21 november 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Ernstig zieke patiënten lopen een verhoogd risico op bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) als gevolg van stressgerelateerde slijmvliesbeschadiging. Cimetidine, continu toegediend via intraveneuze infusie, is het enige medicijn dat de FDA heeft goedgekeurd voor de preventie van bovenste GI-bloedingen bij ernstig zieke patiënten. Het huidige onderzoek is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van een omeprazol-natriumbicarbonaat-suspensie met onmiddellijke afgifte bij deze indicatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een drievoudig blinde, dubbel-dummy, prospectieve, multicenter, gerandomiseerde klinische studie zijn die de effectiviteit van OSB-IR vergelijkt met de effectiviteit van intraveneuze cimetidine bij het voorkomen van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal die risico lopen op SRMD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

354

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, LTD
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence St. Joseph's Medical Center
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Verdugo Hills Hospital
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Miami VAMC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • USF Pulmonary Research
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • Protocare Trials
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Protocare - Alexian Brothers Center for Clinical Research
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60302
        • West Suburban Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Department of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Medical Center of LA at New Orleans (LSU Health Sci Ctr)
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Truman Medical Center Hospital Hill
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • St. Johns Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital/UMC
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07207
        • Trinitas Hospital
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Health Science Center
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • St. Vincent's Catholic Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Akron General Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • North Texas Affiliated Medical Group
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79763
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Pulmonary & Critical Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Hospitals, Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Een volwassen of adolescent (ouder dan of gelijk aan 16 jaar) man of niet-zwangere vrouw die meer dan 48 uur mechanische beademing nodig heeft.
  2. Een verwacht IC-verblijf van meer dan of gelijk aan 72 uur.
  3. Een Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II)-score van >11 vlak voor randomisatie.

  4. Ten minste één andere risicofactor voor bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal als gevolg van stressgerelateerde slijmvliesbeschadiging naast mechanische ventilatie. Aanvaardbare "andere" risicofactoren zijn onder meer:

    • gesloten hoofdletsel
    • meervoudig trauma aan hoofd, borst, buik, vaste organen of ledematen
    • grote chirurgische ingrepen (bijv. mastectomie, pancreatectomie, cardiovasculaire chirurgie) 24 uur voorafgaand aan de screening
    • uitgebreide brandwonden (groter dan of gelijk aan 30% van het lichaamsoppervlak)
    • acuut nierfalen (urineproductie < 0,5 ml/kg lichaamsgewicht/uur gedurende één uur, ondanks adequate vochttoediening)
    • zuur-base stoornis (pH lager dan of gelijk aan 7,3 of basedeficiëntie groter dan of gelijk aan 5,0 mMol/L met een plasmalactaatspiegel >1,5 keer de bovengrens van normaal voor het rapporterende laboratorium)
    • coagulopathie (een aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3, een INR van > 1,5 [d.w.z. protrombinetijd > 1,5 maal de controlewaarde] of een partiële tromboplastinetijd > 2,0 maal de controlewaarde)
    • gemarkeerde geelzucht (gedefinieerd als een totale plasmaconcentratie van bilirubine van >51,3 micromol/l of >3 mg/dl)
    • coma
    • hypotensie (ofwel een systolische bloeddruk <80 mm Hg gedurende 2 uur of langer of een daling van meer dan of gelijk aan 30 mm Hg in de systolische bloeddruk)
    • shock (arteriële bloeddruk lager dan of gelijk aan 90 mm Hg of gemiddelde arteriële druk lager dan of gelijk aan 70 mm Hg gedurende ten minste één uur ondanks adequate vochttoediening, adequate intravasculaire volumestatus of het gebruik van vasopressoren in een poging om een systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 90 mm Hg of een gemiddelde arteriële druk hoger dan of gelijk aan 70 mm Hg)
    • sepsis (gedefinieerd als een positief gekweekte of klinisch gediagnosticeerde infectie met ten minste drie van de volgende: een lichaamstemperatuur hoger dan of gelijk aan 38 graden C [hoger dan of gelijk aan 100,4 graden F] of lager dan of gelijk aan 36 graden C [minder dan of gelijk aan 96,8 graden F], een hartslag van meer dan of gelijk aan 90 slagen/min, tachypnoe gemanifesteerd door een ademhalingsfrequentie van meer dan of gelijk aan 20 ademhalingen/min, of hyperventilatie zoals aangegeven door een PaCO2 van minder dan of gelijk aan 32 mm Hg, en een aantal witte bloedcellen van meer dan of gelijk aan 12.000 cellen/mm3 of minder dan of gelijk aan 4.000 cellen/mm3, of de aanwezigheid van >10% banden)
  5. Een intacte maag en een neus- of orogastrische sonde op zijn plaats.
  6. Een anticipatie van geen enterale voedingen gedurende de eerste twee dagen van de proefmedicatie.

Uitsluitingscriteria

Patiënten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Een status van "Geen cardiopulmonale reanimatie (CPR)".
  2. Als er meer dan 48 uur is verstreken sinds de patiënt in aanmerking kwam voor de proef.
  3. Bekende geschiedenis van vagotomie, pyloroplastie, gastroplastie of enige andere maagoperatie.
  4. Bekende allergie voor cimetidine of omeprazol.
  5. Actieve gastro-intestinale bloedingen (waaronder slokdarm- en maagvaricesbloedingen, duodenum- en maagzweren).
  6. Aanzienlijk risico op het inslikken van bloed (d.w.z. ernstig gezichtstrauma, snijwonden in de mond, bloedspuwing).
  7. Enterale voedingen gedurende de eerste twee dagen van de medicamenteuze proefbehandeling.
  8. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  9. Opname op de intensive care na een operatie aan de slokdarm, maag of twaalfvingerige darm of trauma.
  10. Bekende geschiedenis van bovenste gastro-intestinale laesies die waarschijnlijk zullen bloeden (bijv. slokdarm- of maagspataderen, maagpoliepen, tumoren, enz. Maar exclusief patiënten met maag- of darmzweren).
  11. Elke medische of chirurgische aandoening die toediening van orale medicatie verhindert (d.w.z. OSB-IR).
  12. Eindstadium leverziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Omeprazolnatriumbicarbonaat met onmiddellijke afgifte PWD/FS
Geneesmiddel: Omeprazolnatriumbicarbonaat met onmiddellijke afgifte PWD/FS
ACTIVE_COMPARATOR: Cimetidine IV
Geneesmiddel: Cimetidine IV

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2002

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 september 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSB-IR C03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren