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Seguridad y eficacia del bicarbonato de sodio de omeprazol para la prevención del sangrado GI superior en pacientes críticamente enfermos

21 de noviembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Los pacientes en estado crítico tienen un mayor riesgo de sufrir hemorragia gastrointestinal (GI) superior debido al daño de la mucosa relacionado con el estrés. La cimetidina, administrada de forma continua a través de una infusión intravenosa, es el único fármaco aprobado por la FDA para la prevención de la hemorragia digestiva alta en pacientes en estado crítico. El presente ensayo tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de una suspensión de liberación inmediata de bicarbonato de sodio de omeprazol en esta indicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo será un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, triple ciego, con doble simulación, que comparará la eficacia de OSB-IR con la eficacia de la cimetidina intravenosa para prevenir la hemorragia digestiva alta con riesgo de SRMD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

354

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence St. Joseph's Medical Center
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Verdugo Hills Hospital
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami VAMC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF Pulmonary Research
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Protocare Trials
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Protocare - Alexian Brothers Center for Clinical Research
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60302
        • West Suburban Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Department of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Medical Center of LA at New Orleans (LSU Health Sci Ctr)
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center Hospital Hill
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. Johns Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital/UMC
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07207
        • Trinitas Hospital
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Health Science Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincent's Catholic Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Akron General Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • North Texas Affiliated Medical Group
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79763
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Pulmonary & Critical Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospitals, Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los pacientes serán incluidos en el ensayo si cumplen con todos los siguientes criterios:

  1. Un adulto o adolescente (mayor o igual a 16 años) hombre o mujer no embarazada que requiera ventilación mecánica por más o igual a 48 horas.
  2. Estancia anticipada en UCI mayor o igual a 72 horas.
  3. Una puntuación de fisiología aguda y evaluación de la salud crónica (APACHE II) de >11 inmediatamente antes de la aleatorización.

  4. Al menos otro factor de riesgo de hemorragia digestiva alta debido al daño de la mucosa relacionado con el estrés además de la ventilación mecánica. Los "otros" factores de riesgo aceptables incluyen:

    • lesión en la cabeza cerrada
    • traumatismo múltiple en la cabeza, el tórax, el abdomen, los órganos sólidos o las extremidades
    • procedimientos quirúrgicos mayores (p. ej., mastectomía, pancreatectomía, cirugía cardiovascular) 24 horas antes de la selección
    • quemaduras extensas (mayores o iguales al 30% de la superficie corporal)
    • insuficiencia renal aguda (diuresis <0,5 ml/kg de peso corporal/h durante una hora, a pesar de la reanimación adecuada con líquidos)
    • trastorno ácido-base (pH inferior o igual a 7,3 o déficit de base superior o igual a 5,0 mMol/L con un nivel de lactato plasmático >1,5 veces el límite superior normal para el laboratorio informador)
    • coagulopatía (un recuento de plaquetas <50 000/mm3, un INR de >1,5 [es decir, tiempo de protrombina >1,5 veces el valor de control], o un tiempo de tromboplastina parcial >2,0 veces el valor de control)
    • ictericia marcada (definida como una concentración de bilirrubina total en plasma de >51,3 micromol/L o >3 mg/dL)
    • coma
    • hipotensión (ya sea una presión arterial sistólica <80 mm Hg durante 2 horas o más o una disminución mayor o igual a 30 mm Hg en la presión arterial sistólica)
    • shock (presión arterial inferior o igual a 90 mm Hg o presión arterial media inferior o igual a 70 mm Hg durante al menos una hora a pesar de la reanimación con líquidos adecuada, el estado del volumen intravascular adecuado o el uso de vasopresores en un intento de mantener un presión arterial sistólica mayor o igual a 90 mm Hg o una presión arterial media mayor o igual a 70 mm Hg)
    • sepsis (definida como una infección positivamente cultivada o diagnosticada clínicamente con al menos tres de los siguientes: una temperatura corporal mayor o igual a 38 grados C [mayor o igual a 100.4 grados F] o menor o igual a 36 grados C [menor o igual a 96.8 grados F], frecuencia cardíaca mayor o igual a 90 latidos/min, taquipnea manifestada por una frecuencia respiratoria mayor o igual a 20 respiraciones/min, o hiperventilación según lo indicado por una PaCO2 de menor o igual a 32 mm Hg, y un recuento de glóbulos blancos mayor o igual a 12.000 células/mm3 o menor o igual a 4.000 células/mm3, o la presencia de >10% de bandas)
  5. Un estómago intacto y una sonda nasogástrica u orogástrica colocada.
  6. Una anticipación de no alimentación enteral durante los dos primeros días del tratamiento farmacológico de prueba.

Criterio de exclusión

Los pacientes serán excluidos de la participación en el ensayo si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  1. Un estado de "Sin reanimación cardiopulmonar (RCP)".
  2. Si han transcurrido >48 horas desde que el paciente se convirtió en elegible para el ensayo.
  3. Antecedentes conocidos de vagotomía, piloroplastia, gastroplastia o cualquier otra cirugía gástrica.
  4. Alergia conocida a la cimetidina o al omeprazol.
  5. Hemorragia GI activa (incluida la hemorragia por varices esofágicas y gástricas, úlceras duodenales y gástricas).
  6. Riesgo significativo de tragar sangre (es decir, traumatismo facial grave, laceraciones orales, hemoptisis).
  7. Alimentación enteral durante los dos primeros días del tratamiento farmacológico de prueba.
  8. Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  9. Ingreso en la unidad de cuidados críticos/intensivos después de una cirugía o trauma esofágico, gástrico o duodenal.
  10. Antecedentes conocidos de lesiones gastrointestinales superiores que probablemente sangran (p. ej., várices esofágicas o gástricas, pólipos gástricos, tumores, etc., pero excluyendo a los pacientes con úlcera gástrica o duodenal).
  11. Cualquier condición médica o quirúrgica que impida la administración de un medicamento oral (es decir, OSB-IR).
  12. Enfermedad hepática en etapa terminal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Omeprazol bicarbonato de sodio liberación inmediata PWD/FS
Droga: Omeprazol bicarbonato de sodio liberación inmediata PWD/FS
COMPARADOR_ACTIVO: Cimetidina IV
Droga: Cimetidina IV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bausch Health Americas, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de septiembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSB-IR C03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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