중환자의 상부 위장관 출혈 예방을 위한 오메프라졸 중탄산나트륨의 안전성 및 효능
2019년 11월 21일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
위독한 환자는 스트레스와 관련된 점막 손상으로 인해 상부 위장관(GI) 출혈 위험이 증가합니다.
정맥 주입을 통해 지속적으로 전달되는 시메티딘은 중환자의 상부 위장관 출혈 예방을 위해 FDA가 승인한 유일한 약물입니다.
현재 시험은 이 적응증에서 오메프라졸 중탄산나트륨 즉시 방출 현탁액의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 SRMD의 위험이 있는 상부 위장관 출혈을 예방하는 데 있어 OSB-IR의 효과와 정맥 시메티딘의 효과를 비교하는 삼중 맹검, 이중 더미, 전향적, 다기관, 무작위 임상 시험이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
354
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile, Alabama, 미국, 36617
- University of South Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Maricopa Medical Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists, LTD
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Arizona Pulmonary Specialists
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Healthcare
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence St. Joseph's Medical Center
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Burbank, California, 미국, 91505
- Verdugo Hills Hospital
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Hospital
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- PAB Clinical Research
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Shands Hospital at the University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Miami VAMC
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- USF Pulmonary Research
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Georgia
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Austell, Georgia, 미국, 30106
- Protocare Trials
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Protocare - Alexian Brothers Center for Clinical Research
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Oak Park, Illinois, 미국, 60302
- West Suburban Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Health Care
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Department of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Medical Center of LA at New Orleans (LSU Health Sci Ctr)
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- Louisiana State University
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- Hennepin County Medical Center
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Truman Medical Center Hospital Hill
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
- Washington University School of Medicine
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- St. Johns Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital/UMC
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Elizabeth, New Jersey, 미국, 07207
- Trinitas Hospital
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Memorial Hospital
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- University Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Health Science Center
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, 미국, 10011
- St. Vincent's Catholic Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44307
- Akron General Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- The Toledo Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- North Texas Affiliated Medical Group
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Odessa, Texas, 미국, 79763
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Pulmonary & Critical Care
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospitals, Inc
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
환자가 다음 기준을 모두 충족하는 경우 시험에 포함됩니다.
- 48시간 이상의 기계적 환기가 필요한 성인 또는 청소년(16세 이상) 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 72시간 이상의 예상 ICU 체류.
- 무작위화 직전에 >11의 급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE II) 점수.
기계적 환기 외에 스트레스 관련 점막 손상으로 인한 상부 위장관 출혈에 대한 적어도 하나의 다른 위험 요소. 허용 가능한 "기타" 위험 요소는 다음과 같습니다.
- 폐쇄 머리 부상
- 머리, 가슴, 복부, 고형 장기 또는 사지의 다발성 외상
- 스크리닝 24시간 전 주요 수술 절차(예: 유방절제술, 췌장절제술, 심혈관 수술)
- 광범위한 화상(체표면적의 30% 이상)
- 급성 신부전(적절한 수액 소생에도 불구하고 1시간 동안 소변 배출량 <0.5mL/체중 kg/시간)
- 산-염기 장애(pH 7.3 이하 또는 5.0 mMol/L 이상의 염기 결핍, 혈장 젖산 수치 > 보고 실험실 정상 상한치의 1.5배)
- 응고병증(혈소판 수 <50,000/mm3, INR >1.5[즉, 프로트롬빈 시간 > 대조군 값의 1.5배] 또는 부분 트롬보플라스틴 시간 > 대조군 값의 2.0배)
- 현저한 황달(>51.3 micromol/L 또는 >3 mg/dL의 혈장 총 빌리루빈 농도로 정의됨)
- 혼수
- 저혈압(수축기 혈압이 2시간 이상 80mmHg 미만이거나 수축기 혈압이 30mmHg 이상 감소)
- 쇼크(적절한 수액 소생술, 적절한 혈관 내 용적 상태 또는 혈압을 유지하기 위한 승압제 사용에도 불구하고 최소 1시간 동안 90mmHg 이하의 동맥 혈압 또는 70mmHg 이하의 평균 동맥압 수축기 혈압 90mmHg 이상 또는 평균 동맥압 70mmHg 이상)
- 패혈증(다음 중 최소 3개 이상을 포함하는 양성 배양 또는 임상적으로 진단된 감염으로 정의됨: 체온이 섭씨 38도 이상[화씨 100.4도 이상] 또는 섭씨 36도 이하 [화씨 96.8도 이하], 심박수 90회/분 이상, 호흡수 20회/분 이상으로 나타나는 빈호흡 또는 PaCO2로 표시되는 과호흡: 32mmHg 이하, 백혈구 수가 12,000개 세포/mm3 이상 또는 4,000개 세포/mm3 이하 또는 >10% 밴드 존재)
- 온전한 위와 비위관 또는 입위관이 제자리에 있습니다.
- 시험 약물 치료의 첫 2일 동안 장내 영양 공급이 없을 것으로 예상됩니다.
제외 기준
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 시험 참여에서 제외됩니다.
- "심폐소생술(CPR) 없음" 상태.
- 환자가 시험에 참가할 자격이 된 후 >48시간이 경과한 경우.
- 미주신경절단술, 유문 성형술, 위 성형술 또는 기타 위 수술의 알려진 이력.
- 시메티딘 또는 오메프라졸에 대한 알려진 알레르기.
- 활동성 위장관 출혈(식도 및 위정맥류 출혈, 십이지장 및 위궤양 포함).
- 피를 삼킬 위험이 큽니다(예: 심한 안면 외상, 구강 열상, 객혈).
- 시험 약물 치료의 첫 2일 동안 경장 급식.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 연구용 약물 사용.
- 식도, 위 또는 십이지장 수술 또는 외상 후 중환자/중환자실 입원.
- 출혈 가능성이 있는 상부 위장관 병변의 알려진 병력(예: 식도 또는 위정맥류, 위 폴립, 종양 등, 단 위 또는 십이지장 궤양 질환 환자는 제외).
- 경구 약물(즉, OSB-IR)의 투여를 방해하는 모든 의학적 또는 외과적 상태.
- 말기 간 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메프라졸 중탄산나트륨 즉시 방출형 PWD/FS
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ACTIVE_COMPARATOR: 시메티딘 IV
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2002년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSB-IR C03
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