Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af omeprazolnatriumbicarbonat til forebyggelse af blødning fra øvre mave-tarmkanalen hos kritisk syge

21. november 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.
Kritisk syge patienter har en øget risiko for at få blødning fra øvre gastrointestinal (GI) på grund af stressrelateret slimhindeskade. Cimetidin, der leveres kontinuerligt gennem intravenøs infusion, er det eneste lægemiddel, som FDA har godkendt til forebyggelse af øvre GI-blødninger hos kritisk syge patienter. Formålet med nærværende forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en omeprazolnatriumbicarbonat suspension med øjeblikkelig frigivelse i denne indikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil være et trippelblindt, dobbelt-dummy, prospektivt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​OSB-IR med effektiviteten af ​​intravenøs cimetidin til at forhindre øvre gastrointestinale blødninger med risiko for SRMD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

354

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, LTD
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence St. Joseph's Medical Center
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Verdugo Hills Hospital
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Miami VAMC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF Pulmonary Research
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Protocare Trials
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Protocare - Alexian Brothers Center for Clinical Research
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60302
        • West Suburban Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Department of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Medical Center of LA at New Orleans (LSU Health Sci Ctr)
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Center Hospital Hill
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Washington University School of Medicine
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. Johns Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital/UMC
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07207
        • Trinitas Hospital
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Health Science Center
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • St. Vincent's Catholic Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Akron General Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • North Texas Affiliated Medical Group
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79763
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Pulmonary & Critical Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals, Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter vil blive inkluderet i forsøget, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. En voksen eller teenager (over eller lig med 16 år) mandlig eller ikke-gravid kvinde, der har behov for mekanisk ventilation i mere end eller lig med 48 timer.
  2. Et forventet intensivophold på mere end eller lig med 72 timer.
  3. En Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) score på >11 umiddelbart før randomisering.

  4. Mindst én anden risikofaktor for øvre gastrointestinale blødninger på grund af stressrelateret slimhindeskade ud over mekanisk ventilation. Acceptable "andre" risikofaktorer omfatter:

    • lukket hovedskade
    • flere traumer i hovedet, brystet, maven, faste organer eller lemmer
    • større kirurgiske indgreb (f.eks. mastektomi, pancreatektomi, kardiovaskulær kirurgi) 24 timer før screening
    • omfattende forbrændinger (større end eller lig med 30 % af kropsoverfladen)
    • akut nyresvigt (urinproduktion <0,5 ml/kg kropsvægt/time i en time, trods tilstrækkelig væskegenoplivning)
    • syre-base lidelse (pH mindre end eller lig med 7,3 eller basedeficit større end eller lig med 5,0 mMol/L med et plasmalaktatniveau >1,5 gange den øvre grænse for normalen for det rapporterende laboratorium)
    • koagulopati (et blodpladetal <50.000/mm3, en INR på >1,5 [dvs. protrombintid >1,5 gange kontrolværdien] eller en partiel tromboplastintid >2,0 gange kontrolværdien)
    • markant gulsot (defineret som plasma total bilirubinkoncentration på >51,3 mikromol/L eller >3 mg/dL)
    • koma
    • hypotension (enten et systolisk blodtryk <80 mm Hg i 2 timer eller mere eller et fald på mere end eller lig med 30 mm Hg i det systoliske blodtryk)
    • shock (arterielt blodtryk mindre end eller lig med 90 mm Hg eller gennemsnitligt arterielt tryk mindre end eller lig med 70 mm Hg i mindst en time på trods af tilstrækkelig væskegenoplivning, tilstrækkelig intravaskulær volumenstatus eller brug af vasopressorer i et forsøg på at opretholde en systolisk blodtryk på mere end eller lig med 90 mm Hg eller et gennemsnitligt arterielt tryk på større end eller lig med 70 mm Hg)
    • sepsis (defineret som en positivt dyrket eller klinisk diagnosticeret infektion med mindst tre af følgende: en kropstemperatur på mere end eller lig med 38 grader C [større end eller lig med 100,4 grader F] eller mindre end eller lig med 36 grader C [mindre end eller lig med 96,8 grader F], en hjertefrekvens på mere end eller lig med 90 slag/min, takypnø manifesteret ved en respirationsfrekvens på mere end eller lig med 20 vejrtrækninger/min, eller hyperventilation som angivet ved en PaCO2 på mindre end eller lig med 32 mm Hg, og et antal hvide blodlegemer på mere end eller lig med 12.000 celler/mm3 eller mindre end eller lig med 4.000 celler/mm3, eller tilstedeværelsen af ​​>10 % bånd)
  5. En intakt mave og en nasogastrisk eller en orogastrisk sonde på plads.
  6. En forventning om ingen enteral ernæring i de første to dage af forsøg med lægemiddelbehandling.

Eksklusionskriterier

Patienter vil blive udelukket fra forsøgsdeltagelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. En status af "Ingen hjerte-lunge-redning (CPR)".
  2. Hvis der er gået >48 timer, siden patienten blev berettiget til forsøget.
  3. Kendt historie med vagotomi, pyloroplastik, gastroplastik eller enhver anden gastrisk operation.
  4. Kendt allergi over for cimetidin eller omeprazol.
  5. Aktiv GI-blødning (inklusive esophageal og gastrisk variceal blødning, duodenale og mavesår).
  6. Betydelig risiko for at sluge blod (dvs. alvorlige ansigtstraumer, orale flænger, hæmoptyse).
  7. Enteral fodring i de første to dage af forsøg med lægemiddelbehandling.
  8. Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering.
  9. Indlæggelse på en kritisk afdeling/intensiv afdeling efter kirurgi eller traumer i spiserøret, maven eller tolvfingertarmen.
  10. Kendt historie med øvre gastrointestinale læsioner, der sandsynligvis vil bløde (f.eks. esophageal eller gastriske varicer, gastriske polypper, tumorer osv., men med undtagelse af patienter med mave- eller duodenalsårsygdom).
  11. Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der udelukker administration af en oral medicin (dvs. OSB-IR).
  12. Slutstadie leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Omeprazol natriumbicarbonat øjeblikkelig frigivelse PWD/FS
Medicin: Omeprazol natriumbicarbonat øjeblikkelig frigivelse PWD/FS
ACTIVE_COMPARATOR: Cimetidin IV
Medicin: Cimetidin IV

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2002

Først opslået (SKØN)

11. september 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSB-IR C03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner