進行性非血液悪性腫瘍患者におけるABI-007の試験
2016年11月23日 更新者：Celgene Corporation
進行性非血液悪性腫瘍患者を対象に、4週間ごとに3回の投与を毎週投与するABI-007の第I相試験
この試験では、進行（転移）がん患者を、一部の標準療法よりも忍容性が高いと考えられる新しい化学療法剤で治療します。
患者には、新しい化学療法薬が週に1回、静脈内経路で3週間投与され、その後1週間の休薬が続く。
患者が治療で改善し、投薬中止を必要とする有害事象がない場合、治療は 4 週間のサイクルで繰り返されます。
調査の概要
詳細な説明
これは用量漸増研究になります。
ABI-007 は外来点滴として 3 週間投与され、その後 1 週間休薬されます。
治療コースは28日ごとに繰り返されます。
通常、前処理は必要ないと考えられます。
患者は、白血球数と血小板数、およびパフォーマンスの指標（カルノフスキーパフォーマンスステータス）を監視され、有害事象が存在する場合は説明するよう求められます。
患者は研究で評価できるよう少なくとも2サイクル治療を受け、腫瘍反応と安全性パラメータが継続を正当化する場合には、研究内で4サイクル研究を続けることができる。
患者は、治験責任医師の裁量により、これを超えて治験薬の投与を継続することができます。
研究の種類
介入
入学
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- Abraxis BioScience, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 18歳以上
- 平均余命は少なくとも2か月
- 治験薬投与前の少なくとも3週間はすべての治療を中止する
- 生検で証明された進行悪性腫瘍の診断
- 標準治療が奏効しなかった固形腫瘍患者
- Karnofsky パフォーマンス ステータス 70% または 0-2 SWOG パフォーマンス ステータス
- ヘモグロビン9以上
- 白血球数が少なくとも3000/mm3、絶対好中球数が少なくとも1500/mm3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm3
- 血清クレアチニン 2 mg/dL 未満
- トランスアミナーゼは正常の上限の 3 倍未満
- 患者はインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 血清ビリルビン 1.5 mg/dL 未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michael J Hawkins, M.D.、Celgene Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年4月1日
試験登録日
最初に提出
2002年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2002年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月23日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CA-005-0
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