Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av ABI-007 hos pasienter med avanserte ikke-hematologiske maligniteter

23. november 2016 oppdatert av: Celgene Corporation

En fase I-studie av ABI-007 administrert ukentlig i tre doser hver 4. uke hos pasienter med avanserte ikke-hematologiske maligniteter

Denne studien vil behandle pasienter med avansert (metastatisk) kreft med et nytt kjemoterapeutisk middel som kan tolereres lettere enn noen standardbehandlinger. Pasientene vil få det nye kjemoterapeutiske legemidlet en gang i uken, intravenøst, i tre uker, etterfulgt av en hvileuke. Behandlingen vil bli gjentatt i fire ukers sykluser hvis pasienten forbedrer terapien, og hvis det ikke er noen bivirkninger som krever seponering av medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en doseeskalerende studie. ABI-007 vil bli administrert som en poliklinisk infusjon i tre uker etterfulgt av en ukes hvile. Behandlingsforløpet gjentas hver 28. dag. Ingen forbehandling vil normalt anses som nødvendig. Pasienter vil få overvåket antall hvite blodlegemer og blodplater i likhet med indikasjoner på ytelse (Karnofsky Performance Status), og vil bli bedt om å beskrive bivirkninger, hvis de er tilstede. Pasienter vil bli behandlet i minimum to sykluser for å være evaluerbare for studien, og kan fortsette i studien i fire sykluser i studien, hvis tumorrespons og sikkerhetsparametere tilsier at fortsettelse. Pasienter kan fortsette på studiemedisin utover dette etter utrederens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
        • Abraxis BioScience, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Minst 18 år
  • Forventet levetid på minst 2 måneder
  • Avbryt all behandling i minst 3 uker før administrasjon av studiemedisin
  • Biopsi-bevist diagnose av avansert malignitet
  • Pasienter med solide svulster som har mislyktes i standardbehandling
  • Karnofsky ytelsesstatus på 70 % eller 0-2 SWOG ytelsesstatus
  • Hemoglobin minst 9
  • Antall hvite blodlegemer på minst 3000/mm3 med absolutt nøytrofiltall på minst 1500/mm3
  • Blodplateantall på minst 100 000/mm3
  • Serumkreatinin mindre enn 2 mg/dL
  • Transaminaser mindre enn 3 ganger øvre normalgrense
  • Pasienten må gi informert samtykke
  • Serumbilirubin mindre enn 1,5 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Michael J Hawkins, M.D., Celgene Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2002

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA-005-0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere