Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ABI-007 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami niehematologicznymi

23 listopada 2016 zaktualizowane przez: Celgene Corporation

Badanie fazy I ABI-007 podawanego co tydzień w trzech dawkach co 4 tygodnie u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami niehematologicznymi

Ta próba będzie leczyć pacjentów z zaawansowanym (przerzutowym) rakiem za pomocą nowego środka chemioterapeutycznego, który może być łatwiej tolerowany niż niektóre standardowe terapie. Pacjenci będą otrzymywać nowy lek chemioterapeutyczny raz w tygodniu drogą dożylną przez trzy tygodnie, po czym nastąpi tydzień przerwy. Leczenie będzie powtarzane w cyklach czterotygodniowych, jeśli stan pacjenta ulegnie poprawie i nie wystąpią zdarzenia niepożądane wymagające odstawienia leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie zwiększające dawkę. ABI-007 będzie podawany jako infuzja ambulatoryjna przez trzy tygodnie, po których nastąpi tydzień odpoczynku. Kurs leczenia będzie powtarzany co 28 dni. Zwykle nie uważa się, że obróbka wstępna jest konieczna. Pacjenci będą mieli monitorowaną liczbę białych krwinek i płytek krwi, podobnie jak wskaźniki wydolności (Karnofsky Performance Status), i zostaną poproszeni o opisanie zdarzeń niepożądanych, jeśli wystąpią. Pacjenci będą leczeni przez co najmniej dwa cykle, aby nadawać się do oceny w badaniu, i mogą kontynuować badanie przez cztery cykle w ramach badania, jeśli odpowiedź guza i parametry bezpieczeństwa uzasadniają kontynuację. Pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie badanego leku poza tym okresem według uznania badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • Abraxis BioScience, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Co najmniej 18 lat
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 2 miesiące
  • Odstawić całą terapię na co najmniej 3 tygodnie przed podaniem badanego leku
  • Potwierdzona biopsją diagnoza zaawansowanego nowotworu
  • Pacjenci z guzami litymi, u których nie powiodła się standardowa terapia
  • Status wydajności Karnofsky'ego na poziomie 70% lub 0-2 Status wydajności SWOG
  • Hemoglobina co najmniej 9
  • Liczba białych krwinek co najmniej 3000/mm3 z bezwzględną liczbą neutrofili co najmniej 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
  • Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 2 mg/dl
  • Transaminazy mniej niż 3-krotnie powyżej górnej granicy normy
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę
  • Bilirubina w surowicy poniżej 1,5 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael J Hawkins, M.D., Celgene Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA-005-0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj