Un essai d'ABI-007 chez des patients atteints de tumeurs malignes non hématologiques avancées
23 novembre 2016 mis à jour par: Celgene Corporation
Un essai de phase I d'ABI-007 administré chaque semaine à raison de trois doses toutes les 4 semaines chez des patients atteints de tumeurs malignes non hématologiques avancées
Cet essai traitera les patients atteints d'un cancer avancé (métastatique) avec un nouvel agent chimiothérapeutique qui pourrait être plus facilement toléré que certaines thérapies standard.
Les patients recevront le nouveau médicament chimiothérapeutique une fois par semaine, par voie intraveineuse, pendant trois semaines, suivies d'une semaine de repos.
Le traitement sera répété par cycles de quatre semaines si l'état du patient s'améliore et s'il n'y a pas d'événements indésirables nécessitant l'arrêt du médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude à doses croissantes.
ABI-007 sera administré en perfusion ambulatoire pendant trois semaines suivies d'une semaine de repos.
Le cours de traitement se répétera tous les 28 jours.
Aucun prétraitement ne sera normalement considéré comme nécessaire.
Les patients feront l'objet d'une surveillance de la numération des globules blancs et des plaquettes, ainsi que des indications de performance (état de performance Karnofsky), et il leur sera demandé de décrire les événements indésirables, le cas échéant.
Les patients seront traités pendant un minimum de deux cycles pour être évaluables pour l'étude, et pourront poursuivre l'étude pendant quatre cycles au sein de l'étude, si la réponse tumorale et les paramètres de sécurité justifient la poursuite.
Les patients peuvent continuer à prendre des médicaments à l'étude au-delà, à la discrétion de l'investigateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
- Abraxis BioScience, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Au moins 18 ans
- Espérance de vie d'au moins 2 mois
- Arrêt de tout traitement pendant au moins 3 semaines avant l'administration du médicament à l'étude
- Diagnostic prouvé par biopsie de malignité avancée
- Patients atteints de tumeurs solides qui ont échoué au traitement standard
- Statut de performance Karnofsky de 70% ou 0-2 Statut de performance SWOG
- Hémoglobine au moins 9
- Nombre de globules blancs d'au moins 3000/mm3 avec un nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1500/mm3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3
- Créatinine sérique inférieure à 2 mg/dL
- Transaminases inférieures à 3 fois la limite supérieure de la normale
- Le patient doit donner son consentement éclairé
- Bilirubine sérique inférieure à 1,5 mg/dL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael J Hawkins, M.D., Celgene Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2000
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2002
Première publication (Estimation)
3 octobre 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA-005-0
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