Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med ABI-007 hos patienter med avancerede ikke-hæmatologiske maligniteter

23. november 2016 opdateret af: Celgene Corporation

Et fase I-forsøg med ABI-007 administreret ugentligt i tre doser hver 4. uge hos patienter med avancerede ikke-hæmatologiske maligniteter

Dette forsøg vil behandle patienter med fremskreden (metastatisk) cancer med et nyt kemoterapeutisk middel, der kan tolereres lettere end nogle standardbehandlinger. Patienterne vil få den nye kemoterapeutiske medicin én gang om ugen, intravenøst, i tre uger, efterfulgt af en hvileuge. Behandlingen vil blive gentaget i fire ugers cyklusser, hvis patienten forbedrer terapien, og hvis der ikke er nogen bivirkninger, der kræver seponering af medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en dosis-eskalerende undersøgelse. ABI-007 vil blive administreret som en ambulant infusion i tre uger efterfulgt af en uges hvile. Behandlingsforløbet gentages hver 28. dag. Ingen forbehandling vil normalt blive anset for nødvendig. Patienterne vil få monitoreret antallet af hvide blodlegemer og blodplader, ligesom indikationer på ydeevne (Karnofsky Performance Status) vil blive bedt om at beskrive bivirkninger, hvis de er til stede. Patienter vil blive behandlet i mindst to cyklusser for at være evaluerbare for undersøgelsen og kan fortsætte i undersøgelsen i fire cyklusser i undersøgelsen, hvis tumorrespons og sikkerhedsparametre berettiger til at fortsætte. Patienter kan fortsætte med undersøgelsesmedicin ud over dette efter investigatorens skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Abraxis BioScience, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Mindst 18 år
  • Forventet levetid på mindst 2 måneder
  • Afbryd al behandling i mindst 3 uger før administration af studielægemidlet
  • Biopsi-bevist diagnose af fremskreden malignitet
  • Patienter med solide tumorer, som har fejlet standardbehandling
  • Karnofsky Performance Status på 70 % eller 0-2 SWOG Performance Status
  • Hæmoglobin mindst 9
  • Antal hvide blodlegemer på mindst 3000/mm3 med et absolut neutrofiltal på mindst 1500/mm3
  • Blodpladetal på mindst 100.000/mm3
  • Serumkreatinin mindre end 2 mg/dL
  • Transaminaser mindre end 3X den øvre grænse for normal
  • Patienten skal give informeret samtykke
  • Serumbilirubin mindre end 1,5 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Michael J Hawkins, M.D., Celgene Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2002

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA-005-0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner