- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00046423
Una prova di ABI-007 in pazienti con tumori maligni non ematologici avanzati
23 novembre 2016 aggiornato da: Celgene Corporation
Uno studio di fase I di ABI-007 somministrato settimanalmente per tre dosi ogni 4 settimane in pazienti con tumori maligni non ematologici avanzati
Questo studio tratterà i pazienti con cancro avanzato (metastatico) con un nuovo agente chemioterapico che potrebbe essere più facilmente tollerato rispetto ad alcune terapie standard.
Ai pazienti verrà somministrato il nuovo farmaco chemioterapico una volta alla settimana, per via endovenosa, per tre settimane, seguite da una settimana di riposo.
Il trattamento verrà ripetuto in cicli di quattro settimane se il paziente migliora con la terapia e se non ci sono eventi avversi che richiedono la sospensione del farmaco.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio di aumento della dose.
ABI-007 verrà somministrato come infusione ambulatoriale per tre settimane seguite da una settimana di riposo.
Il ciclo di trattamento si ripeterà ogni 28 giorni.
Nessun pretrattamento sarà normalmente considerato necessario.
I pazienti monitoreranno la conta dei globuli bianchi e delle piastrine così come le indicazioni di performance (Karnofsky Performance Status) e verrà chiesto di descrivere gli eventi avversi, se presenti.
I pazienti saranno trattati per un minimo di due cicli per essere valutati per lo studio e potranno continuare lo studio per quattro cicli all'interno dello studio, se la risposta del tumore e i parametri di sicurezza lo giustificano.
I pazienti possono continuare con il farmaco in studio oltre questo a discrezione dello sperimentatore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
- Abraxis BioScience, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Almeno 18 anni di età
- Aspettativa di vita di almeno 2 mesi
- Interrompere tutte le terapie per almeno 3 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
- Diagnosi comprovata dalla biopsia di malignità avanzata
- Pazienti con tumori solidi che hanno fallito la terapia standard
- Karnofsky Performance Status del 70% o 0-2 SWOG Performance Status
- Emoglobina almeno 9
- Conta leucocitaria di almeno 3000/mm3 con conta assoluta dei neutrofili di almeno 1500/mm3
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm3
- Creatinina sierica inferiore a 2 mg/dL
- Transaminasi inferiori a 3 volte il limite superiore del normale
- Il paziente deve fornire il consenso informato
- Bilirubina sierica inferiore a 1,5 mg/dL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael J Hawkins, M.D., Celgene Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2002
Primo Inserito (Stima)
3 ottobre 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA-005-0
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