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Eine Studie mit ABI-007 bei Patienten mit fortgeschrittenen nicht-hämatologischen Malignomen

23. November 2016 aktualisiert von: Celgene Corporation

Eine Phase-I-Studie mit wöchentlicher Verabreichung von drei Dosen alle 4 Wochen an Patienten mit fortgeschrittenen nicht-hämatologischen Malignomen

In dieser Studie werden Patienten mit fortgeschrittenem (metastasiertem) Krebs mit einem neuen Chemotherapeutikum behandelt, das möglicherweise besser vertragen wird als einige Standardtherapien. Den Patienten wird das neue Chemotherapeutikum drei Wochen lang einmal pro Woche intravenös verabreicht, gefolgt von einer Ruhewoche. Die Behandlung wird in vierwöchigen Zyklen wiederholt, wenn sich der Patient mit der Therapie verbessert und keine unerwünschten Ereignisse auftreten, die ein Absetzen der Medikamente erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine dosissteigernde Studie sein. ABI-007 wird drei Wochen lang als ambulante Infusion verabreicht, gefolgt von einer Woche Ruhe. Der Behandlungszyklus wird alle 28 Tage wiederholt. Normalerweise wird keine Vorbehandlung als notwendig erachtet. Bei den Patienten werden die Anzahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen sowie Leistungsindikatoren (Karnofsky-Leistungsstatus) überwacht und sie werden gebeten, unerwünschte Ereignisse zu beschreiben, falls vorhanden. Die Patienten werden mindestens zwei Zyklen lang behandelt, um für die Studie ausgewertet zu werden, und können innerhalb der Studie vier Zyklen lang an der Studie teilnehmen, wenn das Ansprechen des Tumors und Sicherheitsparameter eine Fortsetzung rechtfertigen. Patienten können nach Ermessen des Prüfarztes die Studienmedikation darüber hinaus fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Abraxis BioScience, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Lebenserwartung von mindestens 2 Monaten
  • Vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 3 Wochen lang jegliche Therapie absetzen
  • Durch Biopsie gesicherte Diagnose einer fortgeschrittenen Malignität
  • Patienten mit soliden Tumoren, bei denen die Standardtherapie versagt hat
  • Karnofsky-Leistungsstatus von 70 % oder 0-2 SWOG-Leistungsstatus
  • Hämoglobin mindestens 9
  • Anzahl weißer Blutkörperchen von mindestens 3000/mm3 mit absoluter Neutrophilenzahl von mindestens 1500/mm3
  • Thrombozytenzahl von mindestens 100.000/mm3
  • Serumkreatinin unter 2 mg/dl
  • Transaminasen unter dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts
  • Der Patient muss eine Einverständniserklärung abgeben
  • Serumbilirubin weniger als 1,5 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Michael J Hawkins, M.D., Celgene Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA-005-0

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