Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ABI-007 u pacientů s pokročilými nehematologickými malignitami

23. listopadu 2016 aktualizováno: Celgene Corporation

Zkouška fáze I ABI-007 podávaná týdně ve třech dávkách každé 4 týdny u pacientů s pokročilými nehematologickými malignitami

Tato studie bude léčit pacienty s pokročilým (metastatickým) karcinomem novým chemoterapeutickým činidlem, které může být snadněji tolerováno než některé standardní terapie. Pacientům bude nový chemoterapeutický lék podáván jednou týdně intravenózní cestou po dobu tří týdnů, po nichž bude následovat týden odpočinku. Léčba se bude opakovat ve čtyřtýdenních cyklech, pokud se u pacienta terapie zlepší a pokud se nevyskytnou žádné nežádoucí účinky, které by vyžadovaly vysazení léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto bude studie s eskalací dávky. ABI-007 bude podáván jako ambulantní infuze po dobu tří týdnů s následným týdnem klidu. Léčba se bude opakovat každých 28 dní. Žádná předúprava nebude normálně považována za nezbytnou. U pacientů bude monitorován počet bílých krvinek a krevních destiček, stejně jako indikace výkonu (Karnofsky Performance Status), a budou požádáni, aby popsali nežádoucí příhody, jsou-li přítomny. Pacienti budou léčeni minimálně dva cykly, aby byli hodnotitelní pro studii, a mohou pokračovat ve studii po čtyři cykly v rámci studie, pokud odezva nádoru a bezpečnostní parametry vyžadují pokračování. Pacienti mohou podle uvážení zkoušejícího pokračovat ve studijní medikaci i nad rámec této doby.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Abraxis BioScience, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Minimálně 18 let
  • Délka života minimálně 2 měsíce
  • Vysadit veškerou terapii alespoň 3 týdny před podáním studovaného léku
  • Biopticky ověřená diagnóza pokročilé malignity
  • Pacienti se solidními nádory, u kterých selhala standardní léčba
  • Karnofsky Performance Status 70% nebo 0-2 SWOG Performance Status
  • Hemoglobin alespoň 9
  • Počet bílých krvinek alespoň 3000/mm3 s absolutním počtem neutrofilů alespoň 1500/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
  • Sérový kreatinin méně než 2 mg/dl
  • Transaminázy méně než 3x horní hranice normálu
  • Pacient musí poskytnout informovaný souhlas
  • Sérový bilirubin méně než 1,5 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael J Hawkins, M.D., Celgene Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2002

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA-005-0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit