Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ABI-007 у пациентов с прогрессирующими негематологическими злокачественными новообразованиями

23 ноября 2016 г. обновлено: Celgene Corporation

Фаза I испытания ABI-007, вводимого еженедельно по трем дозам каждые 4 недели у пациентов с прогрессирующими негематологическими злокачественными новообразованиями

В этом испытании пациенты с распространенным (метастатическим) раком будут лечиться новым химиотерапевтическим агентом, который может быть легче переносится, чем некоторые стандартные методы лечения. Пациентам будут давать новое химиотерапевтическое лекарство один раз в неделю внутривенно в течение трех недель, после чего следует неделя отдыха. Лечение будет повторяться в четырехнедельных циклах, если пациенту станет лучше после терапии и если не возникнет нежелательных явлений, требующих отмены лекарства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет исследование с увеличением дозы. ABI-007 будет вводиться в виде амбулаторной инфузии в течение трех недель с последующей неделей отдыха. Курс лечения повторяют каждые 28 дней. Как правило, предварительная обработка не считается необходимой. У пациентов будет контролироваться количество лейкоцитов и тромбоцитов, а также показатели работоспособности (состояние работоспособности по Карновски), и их попросят описать нежелательные явления, если они есть. Пациентов будут лечить как минимум в течение двух циклов, чтобы их можно было оценить для исследования, и они могут продолжать участие в исследовании в течение четырех циклов в рамках исследования, если ответ опухоли и параметры безопасности оправдывают продолжение. Пациенты могут продолжать прием исследуемого препарата после этого по усмотрению исследователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Не моложе 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 2 месяцев
  • Прекращение любой терапии не менее чем за 3 недели до приема исследуемого препарата.
  • Подтвержденный биопсией диагноз распространенного злокачественного новообразования
  • Пациенты с солидными опухолями, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной.
  • Статус производительности Karnofsky 70% или 0-2 Статус производительности SWOG
  • Гемоглобин не менее 9
  • Количество лейкоцитов не менее 3000/мм3 с абсолютным количеством нейтрофилов не менее 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3
  • Сывороточный креатинин менее 2 мг/дл
  • Трансаминазы менее чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы
  • Пациент должен дать информированное согласие
  • Сывороточный билирубин менее 1,5 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael J Hawkins, M.D., Celgene Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA-005-0

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться