Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo de ABI-007 en pacientes con neoplasias malignas no hematológicas avanzadas

23 de noviembre de 2016 actualizado por: Celgene Corporation

Un ensayo de fase I de ABI-007 administrado semanalmente en tres dosis cada 4 semanas en pacientes con neoplasias malignas no hematológicas avanzadas

Este ensayo tratará a pacientes con cáncer avanzado (metastásico) con un nuevo agente quimioterapéutico que puede tolerarse más fácilmente que algunas terapias estándar. Los pacientes recibirán el nuevo medicamento quimioterapéutico una vez por semana, por vía intravenosa, durante tres semanas, seguidas de una semana de descanso. El tratamiento se repetirá en ciclos de cuatro semanas si el paciente mejora con la terapia y si no hay eventos adversos que requieran la suspensión de la medicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio de aumento de dosis. ABI-007 se administrará como infusión para pacientes ambulatorios durante tres semanas seguidas de una semana de descanso. El curso de tratamiento se repetirá cada 28 días. Normalmente no se considerará necesario ningún tratamiento previo. Se controlarán los recuentos de glóbulos blancos y plaquetas de los pacientes, al igual que las indicaciones de desempeño (Estado de rendimiento de Karnofsky), y se les pedirá que describan los eventos adversos, si los hubiera. Los pacientes serán tratados durante un mínimo de dos ciclos para ser evaluables para el estudio, y pueden continuar en el estudio durante cuatro ciclos dentro del estudio, si la respuesta del tumor y los parámetros de seguridad justifican continuar. Los pacientes pueden continuar con la medicación del estudio más allá de esto a discreción del investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Abraxis BioScience, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Al menos 18 años de edad
  • Esperanza de vida de al menos 2 meses.
  • Sin tratamiento durante al menos 3 semanas antes de la administración del fármaco del estudio
  • Diagnóstico probado por biopsia de malignidad avanzada
  • Pacientes con tumores sólidos que han fracasado con la terapia estándar
  • Estado de desempeño de Karnofsky de 70% o 0-2 Estado de desempeño SWOG
  • Hemoglobina al menos 9
  • Recuento de glóbulos blancos de al menos 3000/mm3 con recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100.000/mm3
  • Creatinina sérica inferior a 2 mg/dL
  • Transaminasas menos de 3 veces el límite superior de lo normal
  • El paciente debe dar su consentimiento informado
  • Bilirrubina sérica inferior a 1,5 mg/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Michael J Hawkins, M.D., Celgene Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA-005-0

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ABI-007

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir